Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u osób z grupy wysokiego ryzyka AKI po operacji kardiochirurgicznej

To badanie ma na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu AKI u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po operacji kardiochirurgicznej. Połowa uczestników otrzyma QPI-1002, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu AKI u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia AKI po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 45 lat.
  • Mieć stabilną czynność nerek według oceny badacza i brak znanego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni.

  • Zaplanowane poddanie się niepilnym operacjom sercowo-naczyniowym na otwartej jamie klatki piersiowej, w tym zastosowaniu pomostowania tętnic wieńcowych (CPB) i bez CPB:

    • Połączona operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacja jednej lub więcej zastawek serca (operacja zastawek) i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI;
    • Operacja więcej niż jednej zastawki serca (operacja zastawki) i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI;
    • Operacja korzenia aorty lub części wstępującej aorty lub w połączeniu z zastawką aortalną i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI; zatrzymanie krążenia nie jest wykluczone;
    • Korzeń aorty lub część wstępująca aorty w połączeniu z CABG i/lub operacją zastawki oraz co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI; zatrzymanie krążenia nie jest wykluczone;
    • Jeśli tylko CABG lub operacja pojedynczej zastawki, pacjenci muszą mieć co najmniej 2 czynniki ryzyka AKI:

Czynniki ryzyka AKI:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 według formuły CKD-EPI podczas badań przesiewowych.
  • Cukrzyca (typu 1 lub 2), wymagająca co najmniej 1 doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny
  • Białkomocz ≥ 0,3 g/d, punktowy UPCR ≥ 0,3 g/g lub test paskowy moczu ≥ +2
  • Historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 wymagające wewnątrznaczyniowego jodowego kontrastu w ciągu 48 godzin od dnia operacji. Jednakże można włączyć pacjentów, jeśli wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po kontraście wynosi < 0,3 mg/dl w co najmniej 2 oznaczeniach kreatyniny w surowicy wykonanych w odstępie nie krótszym niż 36 godzin.
  • Mają historię jakiegokolwiek przeszczepu narządu lub komórki, który wymaga aktywnego leczenia immunosupresyjnego, które może zakłócać czynność nerek
  • Pilne operacje, w tym rozwarstwienie aorty i poważne wrodzone wady serca
  • Zaplanowany do poddania się przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub operacji pojedynczego naczynia, operacji bez użycia pompy w środkowej kabinie lub implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieć znaną alergię na siRNA lub brać udział we wcześniejszym badaniu z siRNA
  • Mieć historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (Uwaga: Pacjenci z profilem serologicznym wskazującym na wyleczenie lub wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zakażenia HBV mogą zostać włączeni)
  • Są zakażeni wirusem HCV (wykrywalny RNA HCV) (Uwaga: Pacjenci, u których upłynęło co najmniej 24 tygodnie od zakończenia leczenia schematem przeciwwirusowym i którzy pozostają wolni od HCV na podstawie badania HCV RNA, mogą zostać włączeni).
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją, wymagające zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym (IABP)
  • W ciągu tygodnia przed operacją kardiochirurgiczną wymagał któregokolwiek z poniższych: defibrylator lub stały stymulator serca, wentylacja mechaniczna, IABP, urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD), inne formy mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) (Uwaga: profilaktyczne założenie IABP przedoperacyjnie z przyczyn niezwiązanych z istniejącą funkcją pompy LV nie wyklucza).
  • Wymagały resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 14 dni przed operacją kardiochirurgiczną
  • Mieć trwającą lub przebytą sepsę w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zdiagnozować nieleczoną infekcję przed wizytą przesiewową. Sepsę definiuje się jako obecność potwierdzonego patogenu wraz z gorączką lub hipotermią oraz hipoperfuzją lub niedociśnieniem
  • Mieć stężenie bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego
  • Masz chorobę wątroby klasy A w skali Childa-Pugha z ALT/AST powyżej górnej granicy normy lub klasy B lub wyższej. (To kryterium ma zastosowanie wyłącznie w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, tj. marskością wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: QPI-1002
QPI-1002 Wstrzyknięcie, pojedyncza dawka
Lek: QPI-1002
Wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinęła się AKI, zgodnie z kryteriami AKIN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego (RRT) w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego lub zmniejszenie o ≥ 25% eGFR na podstawie SCr podczas wizyty w 90. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRK209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj