Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu oraz elotuzumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego lub opornych na wcześniejsze leczenie lenalidomidem.

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, wielokrotne badanie kohortowe elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (EPd) oraz w skojarzeniu z niwolumabem (EN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie lenalidomidem.

Badanie elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (kohorta EPd) oraz elotuzumabu w skojarzeniu z niwolumabem (kohorta EN) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii skojarzonych w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby zgodnie z kryteriami IMWG podczas lub po ostatniej terapii przeciwszpiczakowej.
  2. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  3. Ponowna rejestracja uczestników: To badanie umożliwia ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie jako niepowodzenie przed leczeniem (tj. nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji, przedmiot musi zostać ponownie zatwierdzony.

  4. Kohorta EPd:

    • musi mieć co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii (uwaga: indukcyjne i przeszczepy komórek macierzystych z terapią podtrzymującą lub bez niej uważa się za 1 linię terapii)
    • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem zawierającym lenalidomid przez co najmniej 2 kolejne cykle (pełna dawka terapeutyczna) i musieli zostać uznani za nawracających, opornych na leczenie lub nietolerujących. Oporny na leczenie definiuje się jako postępujący w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki.

  5. PL Kohorta:

    • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 3 linie terapii obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMID) LUB byli podwójnie oporni zarówno na IMID, jak i na PI. Oporny na leczenie definiuje się jako postępujący w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z pojedynczą kością lub plazmocytomą pozaszpikową jako jedynym dowodem dyskrazji komórek plazmatycznych
  2. Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM), pierwotną amyloidozą, makroglobulinemią Waldenstroma lub zespołem POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi)
  3. Osoby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego ze szpiczakiem mnogim

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elotuzumab + Pomalidamid + Deksametazon w małej dawce (EPd)
pacjenci otrzymają leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu. Pacjenci kwalifikują się do otrzymywania niwolumabu w przypadku progresji.
Lek: Deksametazon
Lek: Elotuzumab
Lek: Pomalidomid
Lek: Niwolumab
Eksperymentalny: Elotuzumab + Niwolumab (EN)
Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone elotuzumabem i niwolumabem
Lek: Elotuzumab
Lek: Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję określa się zgodnie z jednolitymi kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).

Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci.

Uczestnicy, którzy nie robili postępów lub nie umierali, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny skuteczności badania i nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania.

Uczestnicy, którzy przeszli na kolejną terapię przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą. Odpowiedź jest określana według jednolitych kryteriów IMWG.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję określa się zgodnie z jednolitymi kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).

Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci.

Uczestnicy, którzy nie robili postępów lub nie umierali, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny skuteczności badania i nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania.

Uczestnicy, którzy przeszli na kolejną terapię przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą. Odpowiedź jest określana według jednolitych kryteriów IMWG.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj