Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocjonalne i funkcjonalne korzyści kwasu poli-L-mlekowego

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Yardley Dermatology Associates
To badanie oceni emocjonalne i funkcjonalne korzyści kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra™), produktu kosmetycznego stosowanego do wypełniania ubytków skóry. Wszyscy uczestnicy otrzymają Sculptra™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata objętości twarzy może powodować stres emocjonalny i upośledzenie czynnościowe u niektórych osób dotkniętych chorobą. Kwas poli-L-mlekowy (Sculptra™) stymuluje produkcję kolagenu w skórze, uzupełniając w ten sposób część kolagenu utraconego w wyniku naturalnego starzenia się i uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem ultrafioletowym. To badanie oceni emocjonalne i funkcjonalne korzyści pacjentów leczonych kwasem poli-L-mlekowym za pomocą narzędzi pomiarowych do samoopisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku 35 lat lub starszym.
  2. Podmiot musi mieć jakikolwiek stopień utraty objętości twarzy.
  3. Kwalifikują się osoby o wszystkich typach skóry Fitzpatricka.
  4. Badany musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty, zgodnie z oceną Badacza.
  5. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię oraz formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny z poprzednich zabiegów na twarz:

    C. Jakikolwiek wypełniacz twarzy w ciągu ostatnich 2 lat d. Wcześniejsze wstrzyknięcie stałego implantu twarzy

  2. Mieć jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę twarzy.
  3. Być niezdolnym do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu bariery językowej (brak znajomości języka angielskiego), słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
  4. Posiadać dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków (opinia badacza) lub historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  5. Używali eksperymentalnego urządzenia, leku biologicznego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  6. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  7. Być pracownikiem (lub krewnym pracownika) Badacza, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra).
Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra) dla wszystkich włączonych pacjentów
Lek: Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra).
1 fiolka kwasu poli-1-mlekowego (Sculptra) rozpuszczona w zwykły sterylny sposób z 7 cm3 sterylnej wody i 2 cm3 Lidokainy bez epinefryny. Zawartość fiolki zostanie wstrzyknięta według uznania certyfikowanego wstrzykiwacza i uzgodniona z osobą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Skala Jakości Życia Samooceny Badanego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Samoopis Skala Likerta Tytuł: Kwestionariusz wyników przywracania objętości twarzy 35 pytań 1-7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Średnia skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Samoopisowa miara samooceny Tytuł: Skala samooceny Rosenberga Skala 1-4, projekt skali z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszych wyników.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Średnia skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Samoopisowa miara samooceny Tytuł: Skala samooceny Rosenberga Skala 1-4, projekt skali z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszych wyników.
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Średnia Skala Jakości Życia Samooceny Badanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Samoopis Skala Likerta Tytuł: Kwestionariusz wyników przywracania objętości twarzy 35 pytań 1-7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yardley Dermatology Associates

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YDA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami