Emocjonalne i funkcjonalne korzyści kwasu poli-L-mlekowego
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Yardley Dermatology Associates
To badanie oceni emocjonalne i funkcjonalne korzyści kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra™), produktu kosmetycznego stosowanego do wypełniania ubytków skóry.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sculptra™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata objętości twarzy może powodować stres emocjonalny i upośledzenie czynnościowe u niektórych osób dotkniętych chorobą.
Kwas poli-L-mlekowy (Sculptra™) stymuluje produkcję kolagenu w skórze, uzupełniając w ten sposób część kolagenu utraconego w wyniku naturalnego starzenia się i uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem ultrafioletowym.
To badanie oceni emocjonalne i funkcjonalne korzyści pacjentów leczonych kwasem poli-L-mlekowym za pomocą narzędzi pomiarowych do samoopisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku 35 lat lub starszym.
- Podmiot musi mieć jakikolwiek stopień utraty objętości twarzy.
- Kwalifikują się osoby o wszystkich typach skóry Fitzpatricka.
- Badany musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty, zgodnie z oceną Badacza.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię oraz formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
Dowolny z poprzednich zabiegów na twarz:
C. Jakikolwiek wypełniacz twarzy w ciągu ostatnich 2 lat d. Wcześniejsze wstrzyknięcie stałego implantu twarzy
- Mieć jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę twarzy.
- Być niezdolnym do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu bariery językowej (brak znajomości języka angielskiego), słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
- Posiadać dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków (opinia badacza) lub historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
- Używali eksperymentalnego urządzenia, leku biologicznego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczą w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Być pracownikiem (lub krewnym pracownika) Badacza, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra).
Wstrzyknięcie kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra) dla wszystkich włączonych pacjentów
|
1 fiolka kwasu poli-1-mlekowego (Sculptra) rozpuszczona w zwykły sterylny sposób z 7 cm3 sterylnej wody i 2 cm3 Lidokainy bez epinefryny.
Zawartość fiolki zostanie wstrzyknięta według uznania certyfikowanego wstrzykiwacza i uzgodniona z osobą badaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia Skala Jakości Życia Samooceny Badanego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Samoopis Skala Likerta Tytuł: Kwestionariusz wyników przywracania objętości twarzy 35 pytań 1-7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Średnia skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Samoopisowa miara samooceny Tytuł: Skala samooceny Rosenberga Skala 1-4, projekt skali z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszych wyników.
|
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Średnia skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Samoopisowa miara samooceny Tytuł: Skala samooceny Rosenberga Skala 1-4, projekt skali z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszych wyników.
|
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Średnia Skala Jakości Życia Samooceny Badanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Samoopis Skala Likerta Tytuł: Kwestionariusz wyników przywracania objętości twarzy 35 pytań 1-7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YDA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata objętości twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone