Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z użyciem mitomycyny C stosowanej podczas operacji leczenia miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego (HIPECT4)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z użyciem mitomycyny C stosowanej podczas operacji w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Celem pracy jest określenie, czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z mitomycyną C zastosowana podczas operacji miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego jest skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z mitomycyną C zastosowana podczas operacji miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego jest skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Oczekuje się, że chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) będzie skuteczną terapią z minimalnymi skutkami ubocznymi, już przyniosła wyraźne korzyści w zakresie całkowitego przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Jest to atrakcyjna opcja dla pracowników służby zdrowia, którzy codziennie borykają się z nawrotami otrzewnej po wykonaniu skomplikowanych operacji, jednak jej zastosowanie jest trudne ze względu na wzrost kosztów i zasobów. Prowadzi to do konieczności prowadzenia leczenia w ramach badań klinicznych iw celu uzyskania znaczącej mocy badania te będą wieloośrodkowe i będą prowadzone w kilku Oddziałach Chirurgii Onkologicznej wysokospecjalistycznych i posiadających duże doświadczenie w leczeniu raka jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Gruczolakorak okrężnicy, sigma i okrężnica-sigma, które reprezentują cT4a/b zgodnie z Amerykańskim Połączonym Komitetem ds. Raka: 7. wydanie podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka AJCC;
  3. Zajęcie węzłów chłonnych: N0, dopuszcza się obecność N1/2 wg 7. edycji AJCC pod warunkiem, że mogą być resekcyjne;
  4. Zasięg przerzutów: M0;
  5. Indeks Karnofsky'ego >70 lub Stan sprawności ≤2;
  6. Prawidłowo wypełniona świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów (M1), w przypadku przerzutów do wątroby lub otrzewnej w czasie operacji pacjent zostanie wykluczony z badania i leczony zgodnie z nowym stadium.
  2. Obecność kryteriów nieresekcyjności;
  3. Pilna interwencja z powodu niedrożności lub perforacji w przypadku usunięcia guza, wcześniejsze interwencje będą akceptowane jako skierowania bez usunięcia guza pierwotnego lub drenażu pobrań przed planowaną operacją.
  4. Pozaotrzewnowy rak odbytnicy (unikanie zmian w neoadyuvance);
  5. Współistnienie innej złośliwej choroby nowotworowej (dopuszczalne są synchroniczne guzy okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy, o ile stopień zaawansowania jest równy lub mniejszy od leczonego guza).
  6. Poważnie zmieniona czynność wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego;
  7. nietolerancja leczenia;
  8. podanie chemioterapii przed badaniem (odrzuca się stosowanie neoadyuvance);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proaktywna chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC
Operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + wycięcie sieci całkowitej + więzadło wątrobowe obłe + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie) plus HIPEC (Mytomycyna C - 60 minut).
Lek: MITOMYCYNA-C 30 mg
Proaktywna operacja cytoredukcyjna: operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + całkowite wycięcie sieci + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie) plus HIPEC z Mytomycyną C przez 60 minut.
Aktywny komparator: Proaktywna operacja cytoredukcyjna
Operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + wycięcie sieci całkowitej + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie).
Procedura: Proaktywna operacja cytoredukcyjna
Proaktywna chirurgia cytoredukcyjna: operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + całkowite wycięcie sieci + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LC)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, jaki upłynął od klinicznej interwencji chirurgicznej do dnia, w którym pacjent jest wolny od klinicznej i radiologicznej wznowy miejscowej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Oceń wpływ dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego w 12-miesięcznym i 3-letnim wskaźniku przeżycia całkowitego (%OS).
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Oceniono wpływ dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego po 12 miesiącach i 3 latach przeżycia wolnego od choroby (% DFS).
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Ocena bezpieczeństwa (zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem) dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego. Mierzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zgonów.
36 miesięcy po operacji
Czas działania techniki HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczanie średniego czasu pracy.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczenie średniej długości pobytu w szpitalu.
36 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć techniką HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczenie średniego wskaźnika re-przyjęć.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC laparoskopowa vs laparotomia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczona częstotliwość obu technik operacyjnych i czy ma to jakikolwiek wpływ na lokoregionalną kontrolę choroby.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC otwarta vs. zamknięta technika HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczona częstotliwość obu technik operacyjnych i czy ma to jakikolwiek wpływ na lokoregionalną kontrolę choroby.
36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczony wpływ na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QLQ-C30.
Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusze jakości życia QLQ-CR29
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczony wpływ na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QLQ-CR29.
Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCO-HIP-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne.

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw raportów wyników w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Inne dokumenty, które będą dostępne: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody.

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami