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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C Usada Durante a Cirurgia para Tratamento de Carcinoma Colorretal Localmente Avançado (HIPECT4)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com mitomicina C usada durante cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado

O objetivo deste estudo é determinar se a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C usada durante a cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado é eficaz no tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C usada durante a cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado é eficaz no tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado.

Espera-se que a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) seja um tratamento eficaz com efeitos secundários mínimos, tendo já proporcionado claros benefícios em termos de sobrevida global em doentes com cancro avançado.

Esta é uma opção atraente para os profissionais de saúde que enfrentam diariamente recidivas peritoneais após a realização de cirurgias complexas, porém sua aplicação é difícil devido ao aumento de custos e recursos. Isto leva à necessidade de administrar o tratamento dentro de um ensaio clínico e para obter um poder significativo este ensaio clínico será multicêntrico e será realizado em várias Unidades de Cirurgia Oncológica altamente especializadas e com vasta experiência em carcinoma colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Adenocarcinoma do cólon, sigma e articulação cólon-sigma que representam cT4a/b de acordo com o American Joint Committee on Cancer: a 7ª edição do manual de estadiamento do câncer AJCC;
  3. Envolvimento de linfonodos: N0, a presença de N1/2 de acordo com a 7ª edição do AJCC é permitida, desde que possam ser ressecáveis;
  4. Extensão metastática: M0;
  5. Índice de Karnofsky >70 ou Performance status ≤2;
  6. Consentimento informado devidamente preenchido.

Critério de exclusão:

  1. Presença de metástases (M1), em caso de metástases hepáticas ou peritoneais no momento da cirurgia, o paciente será excluído do estudo e tratado de acordo com seu novo estágio.
  2. Presença de critérios de irressecabilidade;
  3. Intervenção de urgência por obstrução ou perfuração, caso haja retirada de tumor, serão aceitas intervenções prévias como encaminhamentos sem retirada de tumor primário ou drenagem de coleções antes da cirurgia programada.
  4. câncer retal extraperitoneal (evitando alterações por neoadyuvance);
  5. Coexistência de outra doença neoplásica maligna (tumores sincrônicos de cólon e reto superior são aceitos desde que o estágio seja igual ou inferior ao do tumor tratado).
  6. Função hepática, renal e cardiovascular gravemente alterada;
  7. intolerância ao tratamento;
  8. Administração de quimioterapia antes do julgamento (uso de neoadyuvance é descartado);
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia citorredutora proativa + HIPEC
Cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas) mais HIPEC (Mitomicina C - 60 minutos).
Medicamento: MITOMICINA-C 30 mg
Cirurgia citorredutora proativa: cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas) mais HIPEC com Mitomicina C por 60 minutos.
Comparador Ativo: Cirurgia citorredutora proativa
Cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres na pós-menopausa).
Procedimento: Cirurgia citorredutora proativa
Cirurgia citorredutora proativa: cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Locorregional (LC)
Prazo: 3 anos
Tempo decorrido desde a intervenção cirúrgica clínica até a data em que o paciente está livre de recidiva locorregional clínica e radiológica
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Avaliar o efeito da adição de HIPEC com Mitomicina C à cirurgia citorredutora em 12 meses e 3 anos de sobrevida global (%OS).
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
Avaliar o efeito da adição de HIPEC com Mitomicina C à cirurgia citorredutora em 12 meses e 3 anos de taxa de sobrevida livre de doença (% DFS).
12 meses e 36 meses após a cirurgia
Avaliação da morbimortalidade relacionada com o tratamento
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Avaliar a segurança (morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento) da adição de HIPEC com mitomicina C à cirurgia citorredutora em câncer colorretal localmente avançado. Será medido pela taxa de incidência de eventos adversos e óbitos.
36 meses após a cirurgia
Tempo de operação da técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Cálculo do tempo médio de operação.
36 meses após a cirurgia
Duração da internação pela técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Cálculo do tempo médio de permanência hospitalar.
36 meses após a cirurgia
Taxa de readmissão da técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Cálculo da taxa média de readmissão.
36 meses após a cirurgia
Técnica HIPEC abordagem laparoscópica versus laparotômica
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Com este resultado será calculada a frequência de ambas as técnicas cirúrgicas e se tem algum impacto no controle locorregional da doença.
36 meses após a cirurgia
Técnica HIPEC aberta vs. técnica HIPEC fechada
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Com este resultado será calculada a frequência de ambas as técnicas cirúrgicas e se tem algum impacto no controle locorregional da doença.
36 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
Com este desfecho será calculado o efeito na qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário QLQ-C30.
No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
Questionários de qualidade de vida QLQ-CR29
Prazo: No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
Com este desfecho será calculado o efeito na qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário QLQ-CR29.
No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FCO-HIP-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante estarão disponíveis.

Dados individuais dos participantes que fundamentam os relatórios de resultados deste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Os demais documentos que estarão disponíveis: protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Para quais tipos de análises? para meta-análise de dados de participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter os dados, uma proposta deve ser enviada para uicec@imibic.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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