Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z użyciem mitomycyny C stosowanej podczas operacji leczenia miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego (HIPECT4)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z użyciem mitomycyny C stosowanej podczas operacji w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Celem pracy jest określenie, czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z mitomycyną C zastosowana podczas operacji miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego jest skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z mitomycyną C zastosowana podczas operacji miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego jest skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Oczekuje się, że chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) będzie skuteczną terapią z minimalnymi skutkami ubocznymi, już przyniosła wyraźne korzyści w zakresie całkowitego przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Jest to atrakcyjna opcja dla pracowników służby zdrowia, którzy codziennie borykają się z nawrotami otrzewnej po wykonaniu skomplikowanych operacji, jednak jej zastosowanie jest trudne ze względu na wzrost kosztów i zasobów. Prowadzi to do konieczności prowadzenia leczenia w ramach badań klinicznych iw celu uzyskania znaczącej mocy badania te będą wieloośrodkowe i będą prowadzone w kilku Oddziałach Chirurgii Onkologicznej wysokospecjalistycznych i posiadających duże doświadczenie w leczeniu raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Gruczolakorak okrężnicy, sigma i okrężnica-sigma, które reprezentują cT4a/b zgodnie z Amerykańskim Połączonym Komitetem ds. Raka: 7. wydanie podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka AJCC;
  3. Zajęcie węzłów chłonnych: N0, dopuszcza się obecność N1/2 wg 7. edycji AJCC pod warunkiem, że mogą być resekcyjne;
  4. Zasięg przerzutów: M0;
  5. Indeks Karnofsky'ego >70 lub Stan sprawności ≤2;
  6. Prawidłowo wypełniona świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów (M1), w przypadku przerzutów do wątroby lub otrzewnej w czasie operacji pacjent zostanie wykluczony z badania i leczony zgodnie z nowym stadium.
  2. Obecność kryteriów nieresekcyjności;
  3. Pilna interwencja z powodu niedrożności lub perforacji w przypadku usunięcia guza, wcześniejsze interwencje będą akceptowane jako skierowania bez usunięcia guza pierwotnego lub drenażu pobrań przed planowaną operacją.
  4. Pozaotrzewnowy rak odbytnicy (unikanie zmian w neoadyuvance);
  5. Współistnienie innej złośliwej choroby nowotworowej (dopuszczalne są synchroniczne guzy okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy, o ile stopień zaawansowania jest równy lub mniejszy od leczonego guza).
  6. Poważnie zmieniona czynność wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego;
  7. nietolerancja leczenia;
  8. podanie chemioterapii przed badaniem (odrzuca się stosowanie neoadyuvance);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywna chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC
Operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + wycięcie sieci całkowitej + więzadło wątrobowe obłe + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie) plus HIPEC (Mytomycyna C - 60 minut).
Lek: MITOMYCYNA-C 30 mg
Proaktywna operacja cytoredukcyjna: operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + całkowite wycięcie sieci + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie) plus HIPEC z Mytomycyną C przez 60 minut.
Aktywny komparator: Proaktywna operacja cytoredukcyjna
Operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + wycięcie sieci całkowitej + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie).
Procedura: Proaktywna operacja cytoredukcyjna
Proaktywna chirurgia cytoredukcyjna: operacja cytoredukcyjna guza + wycięcie wyrostka robaczkowego + całkowite wycięcie sieci + więzadło obłe wątroby + wycięcie jajników (kobiety po menopauzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LC)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, jaki upłynął od klinicznej interwencji chirurgicznej do dnia, w którym pacjent jest wolny od klinicznej i radiologicznej wznowy miejscowej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Oceń wpływ dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego w 12-miesięcznym i 3-letnim wskaźniku przeżycia całkowitego (%OS).
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Oceniono wpływ dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego po 12 miesiącach i 3 latach przeżycia wolnego od choroby (% DFS).
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Ocena chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Ocena bezpieczeństwa (zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem) dodania HIPEC z mitomycyną C do zabiegu cytoredukcyjnego w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego. Mierzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zgonów.
36 miesięcy po operacji
Czas działania techniki HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczanie średniego czasu pracy.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczenie średniej długości pobytu w szpitalu.
36 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć techniką HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Obliczenie średniego wskaźnika re-przyjęć.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC laparoskopowa vs laparotomia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczona częstotliwość obu technik operacyjnych i czy ma to jakikolwiek wpływ na lokoregionalną kontrolę choroby.
36 miesięcy po operacji
Technika HIPEC otwarta vs. zamknięta technika HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczona częstotliwość obu technik operacyjnych i czy ma to jakikolwiek wpływ na lokoregionalną kontrolę choroby.
36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczony wpływ na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QLQ-C30.
Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusze jakości życia QLQ-CR29
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczony wpływ na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QLQ-CR29.
Na początku badania, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCO-HIP-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne.

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw raportów wyników w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Inne dokumenty, które będą dostępne: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody.

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MITOMYCYNA-C 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj