Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trans-resweratrolu na funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ostre skutki trans-resweratrolu w funkcji śródbłonka u leczonych pacjentów z nadciśnieniem

Nadciśnienie tętnicze (HBP) charakteryzuje się wysoką częstością występowania i niskimi wskaźnikami kontroli, jest uważane za główny modyfikowalny czynnik ryzyka i jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia wzrasta stopniowo wraz ze wzrostem ciśnienia krwi (BP) w sposób liniowy, ciągły i niezależny. Mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w patogenezę nadciśnienia tętniczego wykazują nieprawidłowości metaboliczne, które są związane z dysfunkcją śródbłonka. Resweratrol, polifenol stilben pozyskiwany z różnych gatunków roślin, ale obecny w naszej żywności głównie w czerwonym winie i winogronach, wykazuje działanie ochronne w chorobach układu krążenia, takie jak zapobieganie uszkodzeniom wywołanym stresem oksydacyjnym, zmniejszenie stężenia lipidów w osoczu z hamowaniem powstawania blaszki miażdżycowej; ochronne działanie śródbłonka naczyniowego, ze zwiększonym uwalnianiem tlenku azotu i zmniejszoną produkcją wolnych rodników w modelach zwierzęcych, ale badania na ludziach są ograniczone i niewystarczające do wyjaśnienia możliwego wpływu trans-resweratrolu (biologicznie aktywna forma) na funkcję śródbłonka, ciśnienie krwi i centralne ciśnienie aorty u leczonych osób z nadciśnieniem. Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu suplementacji trans-resweratrolem na funkcję śródbłonka u leczonych pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 45 do 65 lat, obojga płci.
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka.
  • Stabilne stosowanie leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 2 miesiące.
  • Pacjenci z konsumpcją żywności utrzymywaną przez co najmniej 4 tygodnie, nastawieni na ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w polifenole, takich jak masło orzechowe, żurawina, jeżyna, czerwone winogrona, czerwone wino, zielona herbata i czekolada.
  • Podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Cukrzyca i (lub) stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
  • Hormonalna terapia zastępcza.
  • Stosowanie ß-blokerów i statyn.
  • Bezdech senny.
  • Zmiany czynności tarczycy, przewlekłe choroby nerek i wątroby.
  • Klinicznie widoczna choroba niedokrwienna serca z przebytym zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją, z klinicznymi objawami niewydolności serca, zaburzeniami rytmu serca, objawową lub klinicznie istotną wadą zastawek, przebytym udarem.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Obecność pewnego rodzaju zaburzeń odżywiania;
  • Diety ograniczone z wyboru (wegetarianizm, ograniczenie węglowodanów);
  • Stosowanie suplementów diety (witamin, minerałów) co najmniej na siedem (7) dni przed badaniem;
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek ciężka i zagrażająca życiu choroba lub terapia, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na wyniki, zakłócić cele badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trans-resweratrol
Stosowany dla substancji trans-resweratrol 300 mg pojedyncza dawka
Suplement diety: Trans-resweratrol
Stosowany dla substancji trans-resweratrol 300 mg pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Stosowany w przypadku pojedynczej dawki substancji placebo
Inny: Placebo
Stosowany w przypadku pojedynczej dawki substancji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 90 minut
Pacjent leżał wygodnie w pozycji leżącej z lekko odwiedzonym prawym ramieniem. Po zlokalizowaniu tętnicy ramiennej głowicę umieszczano na przednio-przyśrodkowej powierzchni prawego ramienia, prostopadle do osi ramienia, 5-10 cm powyżej bruzdy przedłokciowej na tętnicy. Podstawową średnicę tętnicy ramiennej (BBAD) i średnicę tętnicy ramiennej po okluzji (POBAD) mierzono ręcznie między interfejsami błony wewnętrznej i światła w końcowym rozkurczu. Po BBAD zaznaczono na skórze miejsce kontaktu sondy, tak aby pomiar POBAD nastąpił w tym samym miejscu. Okluzję utrzymuje się przez pięć minut za pomocą mankietu na ramieniu, który drukuje ciśnienie nieco powyżej skurczowego ciśnienia krwi, potwierdzonego metodą Dopplera bez tętna. POBAD mierzono 30, 60 i 90 sekund po uwolnieniu przepływu. Wyjściowo, po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu świadomej zgody, wybrany pacjent wykonuje DMF na czczo i po 90 minutach.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie centralnego ciśnienia w aorcie (Sphygmocor)
Ramy czasowe: 90 minut

Badanie nieinwazyjne, przeprowadzane w spokojnym otoczeniu, z kontrolowaną temperaturą, pacjent leży na plecach, prawą ręką mierzy ciśnienie krwi i centralne ciśnienie w aorcie.

Analiza fali tętna w tętnicy promieniowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest wykonywana w celu określenia ciśnień w tętnicy centralnej i innych parametrów hemodynamicznych za pomocą systemu Sphygmocor (Atcor, USA). Po zmierzeniu BP w tętnicy ramiennej falę tętna tętnicy promieniowej po tej samej stronie uzyskano przez co najmniej 10 sekund za pomocą tonometru (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), skalibrowanego zgodnie z BP na ramieniu. Powstałe promieniowe fale tętna są przetwarzane przy użyciu specjalnego oprogramowania (Sphygmocor v7 AtCor, USA) w celu uzyskania odpowiedniego ciśnienia w centralnej aorcie za pomocą wcześniej zatwierdzonej funkcji transferu. Wyjściowo, po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu świadomej zgody, wybrany pacjent wykonuje SphymoCor na czczo i po 90 minutach.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Resv2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami