Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af trans-resveratrol i endotelfunktion hos hypertensive patienter

27. november 2015 opdateret af: Bianca Cristina Antunes Alves Marques, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Akutte virkninger af trans-resveratrol i endotelfunktion hos behandlede hypertensive patienter

Arteriel hypertension (HBP) har en høj prævalens og lav kontrol, betragtes som en væsentlig modificerbar risikofaktor og et af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Dødeligheden af ​​hjerte-kar-sygdomme stiger progressivt med stigende blodtryk (BP) i en lineær, kontinuerlig og uafhængig. De patofysiologiske mekanismer involveret i patogenesen af ​​hypertension udviser metaboliske abnormiteter, som er relateret til endothelial dysfunktion. Resveratrol, en polyphenol stilben afledt af forskellige plantearter, men i vores mad, hovedsageligt til stede i rødvin og druer, har vist beskyttende virkninger i hjerte-kar-sygdomme, såsom forebyggelse af skader forårsaget af oxidativt stress, nedsat plasmalipider med hæmning af dannelsen af aterosklerotisk plak; beskyttende effekt af vaskulært endotel, med øget frigivelse af nitrogenoxid og nedsat produktion af frie radikaler i dyremodeller, men menneskelige undersøgelser er begrænsede og utilstrækkelige til at klarlægge de mulige effekter af trans-resveratrol (biologisk aktiv form) på endotelfunktion, blodtryk og centralt aortatryk hos behandlede hypertensive individer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de akutte effekter af trans-resveratrol-tilskud på endotelfunktionen hos behandlede hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen mellem 45 og 65 år, af begge køn.
  • Patienter med en tidligere diagnose af hypertension.
  • Patienter med endothelial disfunktion.
  • Stabil brug af antihypertensiv behandling i mindst 2 måneder.
  • Patienter med madforbrug opretholdt i mindst 4 uger, orienteret om at begrænse indtaget af fødevarer rige på polyfenoler, såsom jordnøddesmør, tranebær, brombær, røde druer, rødvin, grøn te og chokolade.
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Diabetes mellitus og/eller brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler.
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Brug af ß-blokkere og statiner.
  • Søvnapnø.
  • Ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen, kroniske nyre- og leversygdomme.
  • Klinisk tydelig koronar hjertesygdom med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, med kliniske tegn på hjertesvigt, hjertearytmi, symptomatisk eller klinisk signifikant klapsygdom, tidligere slagtilfælde.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Tilstedeværelse af en form for spiseforstyrrelse;
  • Diæter begrænset af valg (vegetarisme, kulhydratbegrænsning);
  • Brug af kosttilskud (vitaminer, mineraler) til mindst syv (7) dage før undersøgelsen;
  • Patienter, der har en alvorlig sygdom og livstruende tilstand, sygdom eller behandling, der efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne negativt, forstyrre undersøgelsens mål eller bringe patienternes sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: trans-resveratrol
Anvendes til trans-resveratrol stof 300 mg enkelt dosis
Kosttilskud: Trans-resveratrol
Anvendes til trans-resveratrol stof 300 mg enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Anvendes til placebostof enkeltdosis
Andet: Placebo
Anvendes til placebostof enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: 90 minutter
Patienten lå behageligt i liggende stilling med let bortført højre arm. Efter lokalisering af brachialisarterien blev transduceren placeret på den anteromediale flade af højre arm, vinkelret på armens akse, 5-10 cm over den antecubitale fold på arterien. Den basale diameter af brachialisarterien (BBAD) og postokklusion brachialisarteriediameteren (POBAD) blev målt manuelt mellem intima-lumen-grænsefladerne ved ende-diastolen. Efter BBAD blev kontaktstedet for sonden markeret på huden, således at målingen af ​​POBAD finder sted på samme sted. Okklusionen opretholdes i fem minutter gennem manchet på armen, som udskriver trykket lidt over det systoliske blodtryk, bekræftet af ingen puls Doppler. POBAD blev målt 30, 60 og 90 sekunder efter frigivelse af flowet. Ved baseline, efter at have kontrolleret kriterierne for inklusion og eksklusion og underskrevet det informerede samtykke, udfører den valgte patient DMF-fasten og efter 90 minutter.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af centralt aortatryk (Sphygmocor)
Tidsramme: 90 minutter

Ikke-invasiv test, udført i fredelige omgivelser, temperaturkontrolleret, patient liggende på ryggen, ved hjælp af sin højre arm til at måle blodtryk og det centrale aortatryk.

Analysen af ​​radial arteriepulsbølge ved applanationstonometri udføres for at udlede centrale arterietryk og andre hæmodynamiske parametre ved hjælp af Sphygmocor-systemet (Atcor, USA). Efter måling af BP i arterien brachialis blev pulsbølgen af ​​den radiale arterie på samme side opnået i mindst 10 sekunder ved hjælp af et tonometer (SPC-301 - Millar Instruments, Houston, Texas), kalibreret i henhold til brachialis BP. De resulterende radiale pulsbølger behandles ved hjælp af specifik software (Sphygmocor v7 AtCor, USA) for at udlede det tilsvarende centrale aortatryk gennem en tidligere valideret overførselsfunktion. Ved baseline, efter at have kontrolleret kriterierne for inklusion og eksklusion og underskrevet det informerede samtykke, udfører den valgte patient SphymoCor-fasten og efter 90 minutter.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Resv2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger