Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane porównawczo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych

Jest to badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą zapewnić nową opcję w leczeniu owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Republika Korei, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 80 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II i zdefiniowano jako owrzodzenie stopy cukrzycowej obecność rany przez ponad 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.
  3. Owrzodzenie zlokalizowało stopę, a wielkość owrzodzenia wynosi od 1 cm^2 do 25 cm^2.
  4. Wrzód obejmuje skórę właściwą, tkankę podskórną, ścięgno lub torebkę stawową (stopień 1 lub 2 wg Wagnera).
  5. Wrzód jest wolny od nekrotycznych pozostałości.

  6. Pacjenci mieli odpowiednie krążenie do owrzodzenia, co udokumentowano jedną z poniższych metod:

    • Badanie palpacyjne tętna wokół owrzodzenia za pomocą badania Dopplera
    • Wartości wskaźnika kostka-ramię (ABI) w zakresie od 0,7 do 1,3 lub
    • Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą.
  2. Owrzodzenie zwiększyło się lub zmniejszyło o 30% lub więcej w ciągu jednego tygodnia po wizycie przesiewowej.
  3. Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  4. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  5. Osoby z poziomem hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 15%.
  6. Osoby, które są uczulone lub mają reakcję nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
  7. Osoby wymagające antybiotyków dożylnych (IV) w celu leczenia zakażenia rany wskaźnikowej.
  8. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które nie są kontrolowane przez dializę
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
  11. Aktualne dowody na ciężką infekcję, w tym wysięk ropy z miejsca rany.
  12. Osoby z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  13. Poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dL po posiłku.
  14. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania.
  15. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają istotną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
  16. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
  17. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli operację guza złośliwego (z wyjątkiem raka in situ).
  18. Pacjenci, którzy są obecnie lub byli włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  19. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli leczenie ran za pomocą terapii komórkowej, substytutów skóry lub innych terapii biologicznych.
  20. Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALLO-ASC-DFU
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Biologiczny: ALLO-ASC-DFU
Zastosowanie arkusza ALLO-ASC-DFU na owrzodzenie stopy cukrzycowej
Inne nazwy:
  • Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowa terapia pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia prowadzona u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja ponownego nabłonka
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
W ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja ponownego nabłonka
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Czas na ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Obserwuj do 12 tygodni
Obserwuj do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLO-ASC-DFU-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami