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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcere del piede diabetico

30 agosto 2017 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcere del piede diabetico: uno studio randomizzato, controllato da comparatore, in singolo cieco, a gruppi paralleli, multicentrico

Questo è uno studio di fase II in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcera del piede diabetico, rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II e aveva definito come presenza di ulcere del piede diabetico di ferita per più di 4 settimane alla visita di screening.
  3. L'ulcera è localizzata al piede e la dimensione dell'ulcera è compresa tra 1 cm^2 e 25 cm^2.
  4. L'ulcera si estende nel derma, nel tessuto sottocutaneo, nel tendine o nella capsula articolare (grado Wagner 1 o 2).
  5. L'ulcera è priva di detriti necrotici.

  6. I soggetti presentavano un'adeguata circolazione dell'ulcera come documentato da uno dei seguenti metodi:

    • Palpazione dei polsi attorno all'ulcera mediante esame Doppler
    • Valori dell'indice caviglia-braccio (ABI) compresi tra 0,7 e 1,3, o
    • Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
  2. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 30% o più durante una settimana dopo la visita di screening.
  3. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Soggetti con gravi deficienze epatiche.
  5. Soggetti con un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 15%.
  6. Soggetti che sono allergici o hanno una reazione di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
  7. Soggetti che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice.
  8. Soggetti con gravi deficienze renali non controllate dalla dialisi
  9. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  10. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
  11. Prove attuali di infezione grave, compreso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
  12. Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  13. La glicemia del soggetto è > 450 mg/dL postprandiale.
  14. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
  15. - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore.
  16. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
  17. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma in situ).
  18. Soggetti che sono attualmente o sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
  19. Soggetti che sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con terapia cellulare, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
  20. Soggetti che ricevono corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici a dosaggio instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALLO-ASC-DFU
Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Applicazione del foglio ALLO-ASC-DFU all'ulcera del piede diabetico
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Comparatore attivo: Terapia standard
Terapia standard per pazienti con ulcera del piede diabetico
Altro: Terapia standard
Terapia standard condotta per i pazienti con ulcera del piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
Durante 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Follow fino a 12 settimane
Follow fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-ASC-DFU-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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