Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma od 18 do 80 lat.
2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II i zdefiniowano jako owrzodzenie stopy cukrzycowej obecność rany przez ponad 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.
3. Owrzodzenie zlokalizowało stopę, a wielkość owrzodzenia wynosi od 1 cm^2 do 25 cm^2.
4. Wrzód obejmuje skórę właściwą, tkankę podskórną, ścięgno lub torebkę stawową (stopień 1 lub 2 wg Wagnera).
5. Wrzód jest wolny od nekrotycznych pozostałości.

6. Pacjenci mieli odpowiednie krążenie do owrzodzenia, co udokumentowano jedną z poniższych metod:

   • Badanie palpacyjne tętna wokół owrzodzenia za pomocą badania Dopplera
   • Wartości wskaźnika kostka-ramię (ABI) w zakresie od 0,7 do 1,3 lub
   • Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą.
2. Owrzodzenie zwiększyło się lub zmniejszyło o 30% lub więcej w ciągu jednego tygodnia po wizycie przesiewowej.
3. Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
4. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5. Osoby z poziomem hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 15%.
6. Osoby, które są uczulone lub mają reakcję nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
7. Osoby wymagające antybiotyków dożylnych (IV) w celu leczenia zakażenia rany wskaźnikowej.
8. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które nie są kontrolowane przez dializę
9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
10. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
11. Aktualne dowody na ciężką infekcję, w tym wysięk ropy z miejsca rany.
12. Osoby z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
13. Poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dL po posiłku.
14. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania.
15. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają istotną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
16. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
17. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli operację guza złośliwego (z wyjątkiem raka in situ).
18. Pacjenci, którzy są obecnie lub byli włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
19. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli leczenie ran za pomocą terapii komórkowej, substytutów skóry lub innych terapii biologicznych.
20. Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnych dawkach.