Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa fasinumabu w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, mierzonej zmianą średniej dziennej skali numerycznej oceny natężenia bólu krzyża (LBPI) w porównaniu z wartością wyjściową.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, mierzonej za pomocą:

  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku bólu krzyża (LBP).
  • Zmiana średniej dziennej punktacji LBPI NRS w stosunku do wartości wyjściowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
      • Rychnov Nad Kneznou, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Szolnok, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥35 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego LBP (niekorzeniowego) przez ≥3 miesiące
  3. Historia regularnych leków przeciwbólowych
  4. Historia niewystarczającego uśmierzania bólu lub nietolerancji środków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym LBP
  5. Gotowość do odstawienia obecnych leków przeciwbólowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Dowody na wyjściowy obraz rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w potencjalnie zakłócających warunkach
  3. Niedawne stosowanie dłużej działających leków przeciwbólowych
  4. Dowody destrukcyjnej artropatii
  5. Inne schorzenia, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub dokładnej ocenie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fazynumab 6 mg s.c. co 4 tyg. i Placebo iv. co 8 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fazynumab w dawce 6 mg podskórnie co 4 tygodnie otrzymywali fazynumab w dawce 12 mg podskórnie w dniu 1. (dawka nasycająca), a następnie w dawce 6 mg podskórnie (planowana dawka podtrzymująca) w tygodniach 4., 8. i 12., łącznie 4 dawki. Odpowiednie placebo podawano we wlewie dożylnym (IV) co 8 tygodni w dniu 1. i w 8. tygodniu.
Lek: Fazynumab
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
  • REGN475
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
Eksperymentalny: Fazynumab 9 mg s.c. co 4 tyg. i Placebo iv. co 8 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fasinumab 9 mg s.c. co 4 tyg. otrzymywali 18 mg s.c. pierwszego dnia (dawka nasycająca), a następnie 9 mg s.c. (planowana dawka podtrzymująca) w 4., 8. i 12. tygodniu, łącznie 4 dawki. Dopasowane placebo IV Q8W otrzymano w dniu 1 i w tygodniu 8.
Lek: Fazynumab
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
  • REGN475
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
Eksperymentalny: Fasinumab 9 mg IV Q8W i Placebo SC Q4W
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fazynumab w dawce 9 mg dożylnie co 8 tygodni otrzymywali infuzje dożylne fazynumabu w dawce 9 mg w dniu 1. iw tygodniu 8., łącznie 2 dawki. Dopasowane placebo SC Q4W otrzymano w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8 i 12.
Lek: Fazynumab
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
  • REGN475
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
Eksperymentalny: Placebo SC Q4W i Placebo IV Q8W
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podskórnie (SC) co cztery tygodnie (Q4W) otrzymywali SC placebo w sposób podobny do dawki nasycającej SC grup aktywnych (dawka nasycająca placebo) w dniu 1, a następnie podskórnie wstrzykiwane placebo w tygodniach 4, 8 i 12 w sumie 4 dawki. Dopasowane placebo podawane dożylnie (IV) co 8 tygodni (Q8W) otrzymywano w dniu 1. iw tygodniu 8.
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w średnim dziennym wyniku numerycznej skali oceny wskaźnika bólu krzyża (LBPI NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie. Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12 w skali numerycznej oceny średniego wskaźnika bólu krzyża (LBPI NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie. Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w całkowitym wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
RMDQ to samodzielna, szeroko stosowana miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża (LBP). Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP. Wynik kwestionariusza RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji – od minimum 0 (brak niepełnosprawności) do maksymalnie 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PGA LBP jest uczestnikiem ocenianym w 5-punktowej skali Likerta LBP w zakresie od 0-5, gdzie 1=bardzo dobrze; 2=dobrze; 3=sprawiedliwy; 4=biedny; a 5 = bardzo słaba.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami