Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab til behandling af voksne med kroniske lænderygsmerter

8. juni 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret fase 2/3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo målt ved ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala for lændesmerter (LBPI) (NRS).

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo målt ved:

  • Ændring fra baseline i Roland Morris handicapspørgeskema (RMDQ) totalscore
  • Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af lænderygsmerter (LBP) score
  • Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige LBPI NRS-score

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Rychnov Nad Kneznou, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥35 år ved screeningsbesøget
  2. Klinisk diagnose af kronisk moderat til svær LBP (ikke-radikulopatisk) i ≥3 måneder
  3. Anamnese med regelmæssig smertestillende medicin
  4. Anamnese med utilstrækkelig smertelindring eller intolerance over for analgetika brugt til kronisk LBP
  5. Er villig til at seponere nuværende smertestillende medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lumbosakral radikulopati inden for de seneste 2 år
  2. Evidens for baseline magnetisk resonansbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen af ​​potentielt forvirrende tilstande
  3. Nylig brug af længeretidsvirkende smertestillende medicin
  4. Bevis på destruktiv artropati
  5. Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse eller nøjagtige vurderinger under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fasinumab 6 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til fasinumab 6 mg SC Q4W-armen modtog fasinumab 12 mg SC på dag 1 (belastningsdosis) og derefter 6 mg SC (planlagt vedligeholdelsesdosis) i uge 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo blev modtaget via intravenøs (IV) infusion Q8W på dag 1 og i uge 8.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Fasinumab 9 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til fasinumab 9 mg SC Q4W-armen modtog 18 mg SC på dag 1 (belastningsdosis) og derefter 9 mg SC (planlagt vedligeholdelsesdosis) i uge 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo IV Q8W blev modtaget på dag 1 og i uge 8.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Fasinumab 9 mg IV Q8W og Placebo SC Q4W
Deltagere randomiseret til fasinumab 9 mg IV Q8W-armen modtog IV-infusioner af fasinumab 9 mg på dag 1 og uge 8, i alt 2 doser. Matchende placebo SC Q4W blev modtaget på dag 1 og i uge 4, 8 og 12.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Placebo SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til den matchende placebo subkutant (SC) hver fjerde uge (Q4W) arm modtog SC placebo på en måde svarende til SC loading dosis for de aktive grupper (placebo loading dosis) på dag 1 og derefter en SC injektion af placebo efter uger 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo intravenøst ​​(IV) hver 8. uge (Q8W) blev modtaget på dag 1 og i uge 8.
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige daglige indeks for lænderygsmerter Numeric Rating Scale (LBPI NRS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12 i det gennemsnitlige indeks for lændesmerter i Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmål for lændesmerter (LBP). Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. RMDQ'ens score er det samlede antal kontrollerede elementer - det vil sige fra et minimum på 0 (ingen handicap) til et maksimum på 24 (maksimalt handicap), hvor lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) af lænderygsmerter (LBP) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
PGA for LBP er en deltager vurderet 5-punkts Likert-skala for LBP fra 0-5, hvor 1 = meget godt; 2=brønd; 3 = rimelig; 4=dårlig; og 5 = meget dårlig.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger