Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa fasinumabu w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, mierzonej zmianą średniej dziennej skali numerycznej oceny natężenia bólu krzyża (LBPI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Drugorzędowymi celami badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, mierzonej za pomocą:
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku bólu krzyża (LBP).
- Zmiana średniej dziennej punktacji LBPI NRS w stosunku do wartości wyjściowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
-
Rychnov Nad Kneznou, Czechy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Ballerup, Dania
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Rzeszow, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Zgierz, Polska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
Szolnok, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥35 lat podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego LBP (niekorzeniowego) przez ≥3 miesiące
- Historia regularnych leków przeciwbólowych
- Historia niewystarczającego uśmierzania bólu lub nietolerancji środków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym LBP
- Gotowość do odstawienia obecnych leków przeciwbólowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Dowody na wyjściowy obraz rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w potencjalnie zakłócających warunkach
- Niedawne stosowanie dłużej działających leków przeciwbólowych
- Dowody destrukcyjnej artropatii
- Inne schorzenia, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub dokładnej ocenie podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fazynumab 6 mg s.c. co 4 tyg. i Placebo iv. co 8 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fazynumab w dawce 6 mg podskórnie co 4 tygodnie otrzymywali fazynumab w dawce 12 mg podskórnie w dniu 1. (dawka nasycająca), a następnie w dawce 6 mg podskórnie (planowana dawka podtrzymująca) w tygodniach 4., 8. i 12., łącznie 4 dawki.
Odpowiednie placebo podawano we wlewie dożylnym (IV) co 8 tygodni w dniu 1. i w 8. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Fazynumab 9 mg s.c. co 4 tyg. i Placebo iv. co 8 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fasinumab 9 mg s.c. co 4 tyg. otrzymywali 18 mg s.c. pierwszego dnia (dawka nasycająca), a następnie 9 mg s.c. (planowana dawka podtrzymująca) w 4., 8. i 12. tygodniu, łącznie 4 dawki.
Dopasowane placebo IV Q8W otrzymano w dniu 1 i w tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Fasinumab 9 mg IV Q8W i Placebo SC Q4W
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fazynumab w dawce 9 mg dożylnie co 8 tygodni otrzymywali infuzje dożylne fazynumabu w dawce 9 mg w dniu 1. iw tygodniu 8., łącznie 2 dawki.
Dopasowane placebo SC Q4W otrzymano w dniu 1 oraz w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Uczestnicy otrzymywali fasinumab SC lub IV, Q4W lub Q8W.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Placebo SC Q4W i Placebo IV Q8W
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podskórnie (SC) co cztery tygodnie (Q4W) otrzymywali SC placebo w sposób podobny do dawki nasycającej SC grup aktywnych (dawka nasycająca placebo) w dniu 1, a następnie podskórnie wstrzykiwane placebo w tygodniach 4, 8 i 12 w sumie 4 dawki.
Dopasowane placebo podawane dożylnie (IV) co 8 tygodni (Q8W) otrzymywano w dniu 1. iw tygodniu 8.
|
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do fasinumabu sc lub iv, co 4 tyg. lub co 8 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w średnim dziennym wyniku numerycznej skali oceny wskaźnika bólu krzyża (LBPI NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie.
Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12 w skali numerycznej oceny średniego wskaźnika bólu krzyża (LBPI NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
Średni dzienny ból krzyża (LBP) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) i zdefiniowano jako średnią dziennych wyników NRS LBPI bez braków z 7 dni przed wizytą nominalną włącznie.
Uczestnicy opisali swój średni ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w całkowitym wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
RMDQ to samodzielna, szeroko stosowana miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża (LBP).
Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP.
Wynik kwestionariusza RMDQ to całkowita liczba sprawdzanych pozycji – od minimum 0 (brak niepełnosprawności) do maksymalnie 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) wyniku bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
PGA LBP jest uczestnikiem ocenianym w 5-punktowej skali Likerta LBP w zakresie od 0-5, gdzie 1=bardzo dobrze; 2=dobrze; 3=sprawiedliwy; 4=biedny; a 5 = bardzo słaba.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R475-PN-1524
- 2015-003782-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .