Stereotaktyczna radioterapia ciała, po której następuje stabilizacja chirurgiczna u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa (BLEND)
Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie stabilizacja chirurgiczna u pacjentów z niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa: pierwsze badanie na ludziach zgodnie z zaleceniami IDEAL
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów z chorobą nowotworową w stanie terminalnym ma przerzuty do kości, których wyniszczającą konsekwencją jest wyniszczający ból. Kręgosłup jest najczęstszą lokalizacją przerzutów do kości. Ucisk rdzenia kręgowego występuje u 10% pacjentów z przerzutami do kręgów i jeszcze bardziej pogarsza ból i stan sprawności. Standardowe leczenie niestabilnych przerzutów do kręgów obejmuje operację stabilizującą, a następnie po dwóch tygodniach radioterapię wiązką zewnętrzną (8 Gy). Chociaż to podejście jest skuteczne u 60-70% pacjentów, ma kilka wad. Po pierwsze, ze względu na dwutygodniową przerwę między operacją a radioterapią wiązką zewnętrzną, niezbędną do wystarczającego wygojenia się rany, uzyskanie ulgi w bólu wywołanej radioterapią zajmuje dużo czasu. Artefakty rozproszone na planowanych obrazach tomografii komputerowej spowodowane przez implanty chirurgiczne uniemożliwiają obrazowanie w wysokiej rozdzielczości i dokładne celowanie w zmianę. Zastosowanie napromieniania wiązką zewnętrzną wymaga wielokrotnych wizyt w szpitalu (+/- 10), a u około 30-40% pacjentów nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na ból. Z punktu widzenia pacjenta wysoce pożądana byłaby alternatywna strategia leczenia, która prowadziłaby do szybszego ustąpienia bólu u większego odsetka pacjentów przy mniejszej liczbie wizyt w szpitalu.
Cel pracy: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i zespolenia śrubami przeznasadowymi w 48-godzinnym oknie leczenia bolesnych niestabilnych przerzutów do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego.
Projekt badania: prospektywne serie przypadków (13), pierwsze badanie na ludziach, faza I i II badanie zgodnie z zaleceniami IDEAL
Badana populacja: Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, ze zagrażającą stabilnością kręgosłupa, wymagającymi radioterapii i interwencji chirurgicznej w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest bezpieczeństwo procedury złożonej, zdefiniowane jako toksyczność indukowana leczeniem stopnia 3 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) 4,0 jako wynik procedury w 60 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesne przerzuty z guzów litych w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa wymagające stabilizacji chirurgicznej
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości
- Radiograficzne dowody przerzutów do kręgosłupa
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≤ 50
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Liczne przerzuty do kręgosłupa wymagające mostkowania więcej niż pięciu poziomów kręgów podczas operacji
- Poprzednia operacja lub radioterapia w celu wskazania zmiany
- nie można zastosować stereotaktycznej radioterapii ciała (Bilsky 2 i 3 punkty)
- Deficyty neurologiczne (ASIA C, B lub A)
- Częściowe deficyty neurologiczne (ASIA D) z szybkim postępem (od godzin do dni)
- Niemożność leżenia płasko na stole podczas stereotaktycznej radioterapii ciała
- Pacjenci niechodzący
- Pacjent w hospicjum lub z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
- Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmówił operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIESZANKA
Połączenie stereotaktycznej radioterapii ciała i stabilizacji chirurgicznej w ciągu 48 godzin w leczeniu niestabilnych przerzutów do kręgosłupa.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała i stabilizacja chirurgiczna w ciągu 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 4,0
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Pomiar odpowiedzi bólowej na terapię skojarzoną zgodnie z wytycznymi konsensusu
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Pomiar czasu trwania ulgi w bólu
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Szybkość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Pomiar szybkości uśmierzania bólu
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Pomiar długości pobytu w szpitalu
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po leczeniu
|
Pomiar 30-dniowej śmiertelności
|
Pierwsze 30 dni po leczeniu
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Pomiar pogorszenia neurologicznego
|
Pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po leczeniu
|
Ocena jakości życia
|
pierwsze 90 dni po leczeniu
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny oceniany do 100 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Czas od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny oceniany do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51405.041.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MIESZANKA
-
EnzymedicaKGK Science Inc.ZakończonyPamięć | Zgłaszane przez siebie problemy z pamięciąKanada
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterZakończonyCałkowite żywienie pozajelitowe | Martwicze zapalenie jelit u noworodkówStany Zjednoczone
-
Pia WintermarkRekrutacyjny
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyPediatria | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Skręcenie i nadwyrężenie kostki | Skręcenie kolana | Obciążyć kolanoKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
José Arturo Garrocho RangelNieznany