Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowanym rakiem

27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego (w tym RCC, NSCLC, STS i CRC)
  • nie udało się wyleczyć linii 1 lub 2
  • ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • funkcja głównych narządów jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie anlotynibem lub uczulenie na lek lub składniki jego preparatu
  • osoby z chorobami przewodu pokarmowego, wątroby i nerek wpływają na wchłanianie i metabolizm leków
  • CTCAE(4,0) Stopień 1 lub wyższy toksyczność niezwiązana z remisją, wywołana jakimkolwiek innym wcześniejszym leczeniem
  • pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE [duszność stopnia 2. odnosi się do duszności przy niewielkiej liczbie czynności, wpływającej na codzienne czynności instrumentalne])
  • pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 28 dni przed przydziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anlotynib i Anlotynib znakowany 14C
każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę gilterytynibu znakowanego 14C.
Lek: Anlotynib i Anlotynib znakowany 14C
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wydalanie anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w moczu)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Skumulowane wydalanie anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w kale)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Szybkość wydalania anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w moczu)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Szybkość wydalania anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w kale)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml,
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Czas szczytu (Tmax), Tmax w godz.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w godz.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): klirens (CL)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Prześwit (CL), CL w l/h.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja metabolitów anlotynibu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTN-I-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami