Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowanym rakiem

27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania anlotynibu [14C] u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego (w tym RCC, NSCLC, STS i CRC)
  • nie udało się wyleczyć linii 1 lub 2
  • ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • funkcja głównych narządów jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie anlotynibem lub uczulenie na lek lub składniki jego preparatu
  • osoby z chorobami przewodu pokarmowego, wątroby i nerek wpływają na wchłanianie i metabolizm leków
  • CTCAE(4,0) Stopień 1 lub wyższy toksyczność niezwiązana z remisją, wywołana jakimkolwiek innym wcześniejszym leczeniem
  • pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE [duszność stopnia 2. odnosi się do duszności przy niewielkiej liczbie czynności, wpływającej na codzienne czynności instrumentalne])
  • pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 28 dni przed przydziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib i Anlotynib znakowany 14C
każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę gilterytynibu znakowanego 14C.
Lek: Anlotynib i Anlotynib znakowany 14C
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wydalanie anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w moczu)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Skumulowane wydalanie anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w kale)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Szybkość wydalania anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w moczu)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Szybkość wydalania anlotynibu znakowanego 14C (radioaktywność w kale)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml,
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Czas szczytu (Tmax), Tmax w godz.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w godz.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka anlotynibu znakowanego węglem 14C (radioaktywność w pełnej krwi): klirens (CL)
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)
Prześwit (CL), CL w l/h.
do 10 dni (punkt końcowy, gdy w dwóch kolejnych punktach czasowych stężenie leku we krwi <150 DPM/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja metabolitów anlotynibu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)
do 10 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe skumulowanego wydalania <1%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-I-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Anlotynib i Anlotynib znakowany 14C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj