Kliniczna długoterminowa ocena zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
• Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
• Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
• Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 w każdym oku.
• Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć ≤ 1,00 dioptrii (D) w każdym oku.
• Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
• Pacjent powinien posiadać okulary do noszenia i przynieść je na pierwszą wizytę.
• Pacjent musi być przystosowany do częstej wymiany, codziennie nosić sferyczne silikonowe hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
• Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
• Uczestnik musi mieć zapisane i ukończone wszystkie wizyty w badaniu klinicznym (NCT02515994).

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
• Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustne fenotiazyny (np. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), doustne i okulistyczne beta-adrenolityki (np.
• Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
• Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
• Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Opti-Free® PureMoist® lub krople nawilżające Eye-Cept
• Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
• Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
• Jednorazowe soczewki jednodniowe, noszenie przez dłuższy czas, jednoogniskowa lub wieloogniskowa korekcja soczewek kontaktowych.
• Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
• Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)