Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna opieka nad matką kangurem w celu poprawy przeżywalności dzieci i rozwoju mózgu u noworodków z niską masą urodzeniową (CKMC-DEV)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies

Społeczny model świadczenia opieki nad matką kangurem w celu poprawy przeżycia dziecka i rozwoju mózgu u noworodków z niską masą urodzeniową

Podczas gdy przeżycie noworodków i dzieci pozostaje priorytetem, coraz większą uwagę zwraca się na optymalny rozwój osób, które przeżyły. Interwencje, które mają wpływ zarówno na przetrwanie, jak i rozwój, powinny być traktowane priorytetowo w przypadku działań. Kangaroo Mother Care (KMC) poprawia przeżywalność i potencjalnie rozwój neurologiczny wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową w warunkach szpitalnych, ale jej zasięg pozostaje niski. Innowacje są niezbędne, aby umożliwić społecznościowe dostarczanie KMC przez pracowników pierwszej linii. Mogłoby to znacznie przyspieszyć zwiększanie skali i trwałość tej interwencji w miejscach o niskich zasobach.

Proponowane randomizowane badanie planowane jest w warunkach, w których 40% porodów odbywa się w domu. Wczesne wypisy (już w ciągu 12 godzin po porodzie) są powszechne w przypadku porodów placówkowych, często na prośbę rodzin ze względów społecznych i kulturowych. Wiele szpitali nie ma inkubatorów do opieki nad bardzo małymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) będą identyfikowane poprzez obserwację. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Matka z grupy interwencyjnej będzie wspierana przez pracowników badania podobnych do ANM, którym pomagają pracownicy badania przypominający ASHA, aby zapewnić opiekę nad matką kangura (KMC) w domu. Wsparcie w karmieniu piersią zostanie również zapewnione tym matkom przez pracowników badawczych podobnych do ANM. Niezbędna opieka nad noworodkiem będzie zapewniona przez pracowników rządowych w obu grupach. Przeżycie będzie mierzone u wszystkich włączonych niemowląt poprzez kontakty w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Uzyskane zostaną również informacje o inicjacji karmienia piersią, wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią, częstości występowania infekcji u noworodka iw okresie 1-5 miesięcy. Wyniki rozwoju (depresja matki, poczucie kompetencji matki, więź matka-dziecko, interakcja matka-niemowlę, zachowanie noworodka, temperament niemowlęcia, rozwój mózgu) będą mierzone podczas rejestracji, w 6 tygodniu, 6 i 12 miesiącu życia. Wzrost będzie mierzony podczas rejestracji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indie, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

- Matki i niska waga urodzeniowa ≥1500gms do ≤2250gms

Kryteria wyłączenia

  • Waga urodzeniowa <1500g
  • Nie można karmić się oferowanymi kanałami, potwierdzone przez zespół badawczy
  • Niemowlę ma problemy z oddychaniem lub jest mniej aktywne
  • Matka nie zamierza przebywać w obszarze nauki przez najbliższe 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KMC interwencji
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Behawioralne: KMC
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Inny: Niezbędna pielęgnacja noworodka
Inny: Kontrola
Rutynowe wizyty rządowych pracowników służby zdrowia
Inny: Niezbędna pielęgnacja noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
6 tygodni
Ocena depresji matki
Ramy czasowe: Ocena depresji matki w wieku 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
Ocena depresji matki w wieku 6 miesięcy
Ocena poczucia kompetencji matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poczucie kompetencji matki zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności matki
6 tygodni
Ocena poczucia kompetencji matki
Ramy czasowe: Ocena poczucia kompetencji matki w wieku 12 miesięcy
Poczucie kompetencji matki zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności matki
Ocena poczucia kompetencji matki w wieku 12 miesięcy
Ocena więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Więź matki z niemowlęciem zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza matczynego przywiązania poporodowego
6 tygodni
Ocena interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interakcja matki z niemowlęciem zostanie oceniona poprzez nagranie wideo, a następnie kodowanie zadania wspólnej uwagi
6 miesięcy
Ocena zachowania noworodka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zachowania noworodka za pomocą skali oceny zachowania noworodka
6 tygodni
Ocena temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt za pomocą skali temperamentu niemowląt
6 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Ocena temperamentu niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt za pomocą skali temperamentu niemowląt
Ocena temperamentu niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych według skali Bayleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych według skali Bayleya
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Ocena środowiska domowego metodą PROCES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni
Od urodzenia do 28 dni
Wczesna śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Od urodzenia do 6 miesięcy
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca
Od urodzenia do 1 miesiąca
Proporcja wyłącznie karmiona piersią
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Przyrost wagi i długości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość infekcji u noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wczesne rozpoznanie choroby po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozpoznanie choroby i poszukiwanie opieki zostanie potwierdzone przez opiekunów za pomocą kwestionariuszy
1 miesiąc
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne i odpowiednie poszukiwanie opieki ustalone od opiekunów za pomocą kwestionariuszy
1 miesiąc
Wczesne rozpoznanie choroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne rozpoznanie choroby w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Współpracownicy

Grand Challenges Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0725-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu

Badania kliniczne na KMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj