Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpanie tryptofanu u pacjentów z PD leczonych STN DBS

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ubytek tryptofanu u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych głęboką stymulacją jądra podwzgórzowego: wpływ na nastrój i funkcje motoryczne

Celem tego badania jest ocena wpływu niedoboru tryptofanu na nastrój i zachowanie pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych głęboką stymulacją mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN). W ten sposób badacze mają nadzieję, że będą w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka i mechanizmy leżące u podstaw psychiatrycznych skutków ubocznych STN DBS. Badanie będzie badaniem interwencyjnym z kontrolowanym placebo, randomizowanym krzyżowym projektem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. W późniejszych stadiach choroby, gdy leczenie farmakologiczne staje się mniej skuteczne, opcją terapeutyczną staje się głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN). Chociaż DBS znacznie poprawia objawy ruchowe, wielu operowanych pacjentów doświadcza poważnych skutków ubocznych, głównie związanych z nastrojem, funkcjami poznawczymi lub zachowaniem. W tych działaniach niepożądanych najprawdopodobniej pośredniczy układ serotoniny (5-HT). Dodatkowo dysfunkcja układu 5-HT implikowana jest w patofizjologii PD. Pacjenci z PD są zatem uważani za „podatnych” na doświadczanie problemów nastroju, poznawczych i emocjonalnych z powodu zmian w aktywności 5-HT.

Aby wyjaśnić, czy STN DBS jest rzeczywiście wyzwalaczem problemów psychiatrycznych i poznawczych pojawiających się u pacjentów z PD, poziomy 5-HT u pacjentów z PD, którym wszczepiono STN DBS, zostaną zmanipulowane. W tym celu badacze wykorzystają metodę wyczerpywania tryptofanu (TRP), która jest uznanym paradygmatem badawczym. W wyczerpaniu TRP mózg jest pozbawiony TRP, prekursora 5-HT, co w konsekwencji prowadzi do obniżenia poziomu 5-HT. Zarówno w stanie normalnym, jak iw stanie wyczerpania 5-HT, oceniane będą parametry nastroju i poznawcze pacjentów z PD zarówno przy włączonej (ON), jak i wyłączonej (OFF) stymulacji STN.

Celem jest uzyskanie lepszego wglądu w skutki STN DBS u pacjentów z PD z podatnością na 5-HT oraz wpływ na nastrój i zachowania poznawcze związane z 5-HT. W ten sposób można zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka i mechanizmy leżące u podstaw psychiatrycznych skutków ubocznych STN DBS. Badanie jest badaniem interwencyjnym z kontrolowanym placebo, randomizowanym projektem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badani muszą być kompetentni umysłowo
  • osoby musiały przejść operację STN DBS z powodu objawów PD

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy
  • udar
  • obecny nowotwór złośliwy lub infekcja
  • zaburzenia neurologiczne inne niż PD
  • leki psychoaktywne: w szczególności leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne (dozwolona będzie stabilna dawka benzodiazepin)
  • klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych, operacjonalizowane jako wynik MMSE < 24
  • aktualna syptomatologia psychiatryczna, zoperacjonalizowana jako punktacja w skali depresji Hamiltona >16 lub >2 w jednej z części I MDS-UPDRS, pozycje 1-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRP wyczerpane
Napój białkowy o obniżonej zawartości TRP
Suplement diety: Wyczerpanie tryptofanu (TRP).
Wyczerpanie TRP zostanie osiągnięte poprzez podanie napoju białkowego o niskiej zawartości TRP zawierającego 100 g żelatyny w proszku. Mieszanka białek składa się z 18 aminokwasów. Zgodnie z prawem holenderskim TRP jest uznawany za suplement diety i nie jest zarejestrowany jako lek.
Inne nazwy:
  • TRP wyczerpane
Urządzenie: Stymulator włączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WŁĄCZONY
Urządzenie: Stymulator wyłączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WYŁĄCZONY
Komparator placebo: Placebo
Zbilansowany napój białkowy (+1,21 g TRP)
Urządzenie: Stymulator włączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WŁĄCZONY
Urządzenie: Stymulator wyłączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WYŁĄCZONY
Suplement diety: Placebo
Terapia placebo będzie się składać z identycznego napoju aminokwasowo-białkowego zawierającego 100 g żelatyny w proszku z dodatkiem 1,21 g TRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
zgodnie z oceną za pomocą Profilu Stanów Nastroju
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny motoryczne
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
zgodnie z oceną za pomocą MDS-UPDRS
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
Impulsywność
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
oceniane za pomocą zadania na czas reakcji
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
Reakcja emocjonalna
Ramy czasowe: Odbędą się 4 pomiary rozłożone na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. miara wyjściowa, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
oceniane za pomocą zadania dotyczącego reakcji emocjonalnej
Odbędą się 4 pomiary rozłożone na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. miara wyjściowa, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tryptophan depletion in PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Wyczerpanie tryptofanu (TRP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj