Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) Biorównoważność i Farmakodynamika (PD) Julphar Insulina N i Huminsulin® Basal

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-leczenie, 2-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu wykazania biorównoważności PK i porównania właściwości PD Julphar Insulin N i Huminsulin® Basal

To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu wykazanie podobnych właściwości PK i PD nowej ludzkiej insuliny izofanowej, Julphar Insulin N, oraz już zatwierdzonej insuliny referencyjnej, Huminsulin® Basal. Wszyscy uczestnicy otrzymają obie badane terapie w dwóch oddzielnych dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codzienne wstrzykiwanie insuliny jest koniecznością dla wielu pacjentów z cukrzycą w celu leczenia hiperglikemii. Julphar Insulin N i Huminsulin® Basal to ludzkie insuliny izofanowe o pośrednim czasie działania, tj. składają się z zawiesiny zawierającej krystaliczny osad izofanowej insuliny ludzkiej (NPH) w kompleksie z siarczanem protaminy i cynkiem. Nowa insulina, Julphar Insulin N, jest biopodobna do Huminsulin® Basal. Wykazanie podobnej absorpcji (PK) i efektów (PD) jest niezbędne do uzyskania dopuszczenia do obrotu preparatu Julphar Insulin N.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Neuss GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
  • Zdrowy mężczyzna.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m^2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤100 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zgodnie z oceną Badacza.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby oceniane na podstawie Śledczy.
  • Operacja w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub oddanie krwi powyżej 500 ml (lub znaczna utrata krwi) lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie rodzinnym, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, biochemii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) poza zakresem 90 do 140 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50 do 90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórzone pomiar pokazuje wartości w zakresie, badany może być włączony do badania) i/lub tętno spoczynkowe w pozycji leżącej < 50 uderzeń na minutę.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
  • Wszelkie leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed pierwszym próbnym podaniem leku i/lub terapią przeciwzakrzepową, z wyjątkiem stabilnego leczenia hormonami tarczycy, paracetamolem i ibuprofenem do okazjonalnego stosowania w leczeniu bólu.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 330 ml piwa, jeden kieliszek wina o pojemności 120 ml lub 40 ml napojów spirytusowych).
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych na 1 dzień przed okresem hospitalizacji iw jego trakcie.
  • Podmiot z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii Badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Potencjalnie nieprzestrzegający zaleceń lub niewspółpracujący podczas badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Julphar Insulina N
Julphar Insulin N, ludzka insulina izofanowa, 100 j.m./ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,6 j.m./kg masy ciała
Lek: Julphar Insulin N (ludzka insulina izofanowa)
badana insulina: Julphar N (ludzka insulina izofanowa), lek biopodobny
Inne nazwy:
  • Julphar Insulina N
Aktywny komparator: Huminsulin® Basal
Huminsulin® Basal, obojętna protamina hagedorn (NPH), ludzka insulina izofanowa, 100 j.m./ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,6 j.m./kg masy ciała
Lek: Huminsulin® Basal (NPH, ludzka insulina izofanowa)
wprowadzony do obrotu produkt referencyjny: Huminsulin® Basal (NPH, ludzka insulina izofanowa)
Inne nazwy:
  • Huminsulin® Basal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: AUCins.0-24h, pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowe punkty końcowe zgodnie z wytycznymi EMA
24 godziny
PK: Cins.max, maksymalne obserwowane stężenie insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowe punkty końcowe zgodnie z wytycznymi EMA
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, pola pod krzywą stężenia insuliny w surowicy we wskazanych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
PK: AUCins.0-∞, pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu od 0 godzin do nieskończoności
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: tmax, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: λz, stała końcowej szybkości eliminacji insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: AUCGIR.0h-last, pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca zacisku
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: GIRmax, maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, pola pod krzywą szybkości wlewu glukozy we wskazanych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
PD: tGIR.max, czas do maksymalnej szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: początek działania, czas od podania produktu próbnego do obniżenia stężenia glukozy we krwi o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
linia wyjściowa jest zdefiniowana jako średnia poziomów glukozy we krwi od -6, -4 i -2 minut przed podaniem produktu próbnego, zmierzona za pomocą urządzenia do zaciskania glukozy
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do badania końcowego (do 39 dni dla każdego pacjenta)
od pierwszej dawki do badania końcowego (do 39 dni dla każdego pacjenta)
Ustalenia dotyczące tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: okres dawkowania (do 25 dni dla każdego pacjenta)

w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona za pomocą następujących ocen:

  • spontaniczny ból
  • ból przy badaniu palpacyjnym
  • swędzący
  • rumień
  • obrzęk
  • stwardnienie/infiltracja
  • inne Każda z tych ocen zostanie opisana w skali 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka). Ocena i rzeczywisty czas oceny zostaną zapisane
okres dawkowania (do 25 dni dla każdego pacjenta)
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Zmiany w zapisach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Heise, MD, Profil Neuss, GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSULCT-003
  • 2016-003628-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Julphar Insulin N (ludzka insulina izofanowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj