Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN Ketamina Vs IN Midazolam i Fentanyl na ropień I&D

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Ketamina podawana donosowo w porównaniu z podawanym donosowo midazolamem i fentanylem w leczeniu bólu związanego z nacięciem i drenażem ropni na dziecięcym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy ketamina podawana donosowo powinna zostać włączona do receptariuszy jako opcja leczenia bólu podczas drobnych zabiegów w pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pediatrycznym oddziale ratunkowym jednym z głównych celów opieki nad pacjentem jest zapewnienie odpowiedniego leczenia bólu. Wielu pacjentów zgłasza się na oddział ratunkowy ze schorzeniami lub urazami, które powodują ostry lub przewlekły ból. Pracownicy służby zdrowia rutynowo dążą do leczenia bólu pacjentów w odpowiednim czasie po przybyciu na oddział ratunkowy. Typowy scenariusz ma miejsce, gdy pacjent zgłasza się ze stanem, w którym leczenie będzie wymagało wykonania potencjalnie bolesnego lub wywołującego niepokój zabiegu na SOR, a usługodawcy również starają się odpowiednio leczyć ten ból i niepokój. Istnieje kilka różnych metod leczenia bólu i lęku, w tym wiele rodzajów leków, które można podawać doustnie, dożylnie, domięśniowo lub donosowo. Stosowanie leków donosowych w leczeniu bólu i lęku stale wzrastało w ciągu ostatniej dekady, co było szczególnie pomocne w populacji pediatrycznej. Istnieje kilka zalet stosowania leków donosowych, w tym szybki początek, łatwość podawania i brak konieczności dostępu dożylnego.

W tej chwili ten pediatryczny oddział ratunkowy stosuje dwa różne leki drogą donosową: fentanyl, syntetyczny opiat i midazolam, benzodiazepinę, które są stosowane odpowiednio do kontroli bólu i anksjolizy, i te dwa leki są często stosowane razem . Celem tego badania jest wprowadzenie ketaminy jako trzeciego leku do stosowania donosowego i obserwacja jej wpływu na kontrolę bólu; lek ten jest obecnie stosowany dożylnie lub domięśniowo w ED badacza. Ketamina jest środkiem znieczulającym, który ma właściwości przeciwbólowe i amnezyjne oraz ma ogólnie korzystny profil skutków ubocznych. W tym badaniu obserwowane będą skutki stosowania leku, który jest już szeroko stosowany w zaburzeniach erekcji badacza, ale będzie on stosowany inną drogą podania, oferującą przewagę nad innymi opcjami. W tym badaniu zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ropień tkanki miękkiej, który będzie leczony przez nacięcie i drenaż na SOR. Pacjenci w jednej grupie otrzymają donosową dawkę ketaminy we wcześniej ustalonej dawce, a mierzone zmienne będą obejmować ocenę bólu, parametry życiowe, satysfakcję pacjenta i/lub rodziców, działania niepożądane, długość pobytu oraz potrzebę dodatkowych dawek ketaminy lub dodatkowe leki. Ta grupa pacjentów zostanie porównana z inną grupą pacjentów, którym zostanie podany donosowo fentanyl i donosowy midazolam przy użyciu randomizacji za pośrednictwem systemu RedCap. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie ketaminy donosowej w tym PED w leczeniu bólu związanego z niewielkim zabiegiem nacięcia i drenażu ropnia tkanki miękkiej zapewni zadowalającą kontrolę bólu u tych pacjentów, oferując jednocześnie przewagę nad innymi opcjami leczenia w porównaniu z pacjentami leczonymi z obecnymi standardowymi lekami donosowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ropnia z planowym nacięciem i drenażem pojedynczego ropnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci Szybkiej Ścieżki
  • Pacjenci, którzy otrzymali opioidowy lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 4 godzin od czasu włączenia do badania
  • Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny nie jest obecny w celu wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  • Pacjenci i/lub rodzice nie mówiący po angielsku
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków donosowych (uraz nosa, nieprawidłowa anatomia nosa)
  • Pacjenci z urazami oczu
  • Pacjenci ze znaną alergią na ketaminę, fentanyl i (lub) midazolam
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W fentanyl i midazolam
grupa pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo fentanyl i midazolam
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: W ketaminie
grupa pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo ketaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu mierzona przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy
Ramy czasowe: przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
Zmieniona Skala Bólu Twarzy będzie używana dla dzieci w wieku 3-7 lat
przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
Numeryczna skala oceny bólu będzie stosowana u dzieci w wieku 8-17 lat
przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
Zostanie zmierzona temperatura, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi
przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
Wynik sedacji za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj