Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji w zakresie neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Chociaż edukacja w zakresie neurofizjologii bólu poprawia niepełnosprawność, wpływ na intensywność bólu jest ograniczony. Hipnoza to podejście, które okazało się przydatne w zakresie natężenia bólu i aspektów psychospołecznych w niektórych przewlekłych stanach bólowych, ale nie ma wystarczających dowodów na jej udział u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Celem pracy jest ocena skuteczności łączenia edukacji w zakresie neurofizjologii bólu i hipnozy u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża w skutkach bólu i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu ma korzystny wpływ na niepełnosprawność i aspekty psychospołeczne u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Jednak edukacja ma ograniczony wpływ na ból. Hipnoza to podejście, które okazało się skuteczne w zakresie natężenia bólu i aspektów psychospołecznych w niektórych przewlekłych stanach bólowych, ale nie ma wystarczających dowodów na jej udział u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności łączenia edukacji w zakresie neurofizjologii bólu i hipnozy u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża w skutkach bólu i niesprawności.

Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami i zaślepionym oceniającym. Badanie lokalne: Interwencje odbędą się na Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Uczestnicy: Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych stu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża znajdujących się na liście oczekujących na opiekę fizjoterapeutyczną w klinice fizjoterapeutycznej UNICID, zainteresowanych i kwalifikujących się do udziału w badaniu.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej dotyczącej neurofizjologii bólu lub do grupy łączącej edukację z hipnozą.

Pomiary: Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po 2 tygodniach i 3 miesiącach od randomizacji. Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu (mierzona numeryczną skalą bólu) i ogólna niepełnosprawność (mierzona kwestionariuszem Rolanda-Morrisa). Drugorzędnym wynikiem będą katastroficzne myśli (mierzone za pomocą PCS-Brazylia), specyficzna niepełnosprawność (mierzona za pomocą skali funkcji specyficznej dla pacjenta) i globalny postrzegany efekt (mierzony za pomocą skali Global Perceived Effect).

Ograniczenia: Zarówno terapeuta, jak i pacjenci nie będą zaślepieni świadczoną interwencją.

Hipoteza: Jest to pierwsze badanie, które dostarczy wyników uzyskanych dzięki edukacji w zakresie neurofizjologii bólu z wykorzystaniem hipnozy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, definiowanym jako ból lub dyskomfort między brzegami brzegów a dolnymi fałdami pośladkowymi, z lub bez objawów dotyczących kończyn dolnych przez co najmniej 3 miesiące, obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat i piśmienni w Portugalski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólami kręgosłupa w wyniku uszkodzenia korzeni nerwowych, poważnymi patologiami kręgosłupa (takimi jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne), chorobami krążeniowo-oddechowymi i niewyrównanymi chorobami metabolicznymi, przebytymi operacjami kręgosłupa, ciążą, obecnością przeciwwskazań do ćwiczeń oraz z wadą słuchu lub problem ze zrozumieniem, który uniemożliwia zrozumienie prostych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja
Pacjenci otrzymają 4 sesje (po 1 godzinie) edukacji z zakresu neurofizjologii bólu.
Inny: Edukacja
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie neurofizjologii bólu.
Eksperymentalny: Edukacja połączona z hipnozą
Pacjenci otrzymają 4 sesje (po 1 godzinie) edukacji z zakresu neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą.
Inny: edukacja połączona z hipnozą
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Jest to skala przetłumaczona i dostosowana do języka portugalskiego, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu średniego natężenia bólu oraz nasilenia bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
2 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji opisujących codzienne sytuacje, w których wykonaniu pacjenci mogą mieć trudności z powodu bólu kręgosłupa. Im większa liczba alternatyw wypełnionych twierdząco, tym większy stopień niepełnosprawności związany z bólem lędźwiowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie stwierdzeń, które faktycznie opisują ich sytuację w dniu wywiadu. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
PCS służy do oceny negatywnych myśli związanych z dor54. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 13 pozycji i 3 podskal: impotencja, powiększenie i przeżuwanie. Dla każdego elementu stosowana jest 5-stopniowa skala. Wynik każdej pozycji jest sumowany, aby określić wynik każdej podskali lub wynik całkowity, który może mieścić się w zakresie od 0 do 52 punktów. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Poprosiliśmy pacjenta o wskazanie maksymalnie 3 czynności, które są uważane za niezdolne do wykonania lub stwarzające jakąkolwiek trudność. Pomiaru dokonuje się w skali Likerta, która wynosi 11 punktów za każdą czynność, a im wyższy średni wynik (w zakresie od 0 do 10 punktów), tym lepsza jest zdolność pacjenta do wykonywania czynności. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Jest to 11-punktowa skala Likerta (od -5 do +5), która porównuje aktualny stan pacjenta jako początek jego objawów. Wyniki pozytywne odnoszą się do pacjentów, którzy są lepsi, a wyniki negatywne odnoszą się do tych, którzy są w gorszej sytuacji w porównaniu z początkiem objawów. Im bliżej 5, tym większa jest percepcja intensywności. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jest to skala przetłumaczona i dostosowana do języka portugalskiego, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu średniego natężenia bólu oraz nasilenia bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji opisujących codzienne sytuacje, w których wykonaniu pacjenci mogą mieć trudności z powodu bólu kręgosłupa. Im większa liczba alternatyw wypełnionych twierdząco, tym większy stopień niepełnosprawności związany z bólem lędźwiowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie stwierdzeń, które faktycznie opisują ich sytuację w dniu wywiadu. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNICID032016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami