Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji w zakresie neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Chociaż edukacja w zakresie neurofizjologii bólu poprawia niepełnosprawność, wpływ na intensywność bólu jest ograniczony. Hipnoza to podejście, które okazało się przydatne w zakresie natężenia bólu i aspektów psychospołecznych w niektórych przewlekłych stanach bólowych, ale nie ma wystarczających dowodów na jej udział u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Celem pracy jest ocena skuteczności łączenia edukacji w zakresie neurofizjologii bólu i hipnozy u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża w skutkach bólu i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu ma korzystny wpływ na niepełnosprawność i aspekty psychospołeczne u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Jednak edukacja ma ograniczony wpływ na ból. Hipnoza to podejście, które okazało się skuteczne w zakresie natężenia bólu i aspektów psychospołecznych w niektórych przewlekłych stanach bólowych, ale nie ma wystarczających dowodów na jej udział u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena skuteczności łączenia edukacji w zakresie neurofizjologii bólu i hipnozy u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża w skutkach bólu i niesprawności.

Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami i zaślepionym oceniającym. Badanie lokalne: Interwencje odbędą się na Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Uczestnicy: Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych stu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża znajdujących się na liście oczekujących na opiekę fizjoterapeutyczną w klinice fizjoterapeutycznej UNICID, zainteresowanych i kwalifikujących się do udziału w badaniu.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej dotyczącej neurofizjologii bólu lub do grupy łączącej edukację z hipnozą.

Pomiary: Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po 2 tygodniach i 3 miesiącach od randomizacji. Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu (mierzona numeryczną skalą bólu) i ogólna niepełnosprawność (mierzona kwestionariuszem Rolanda-Morrisa). Drugorzędnym wynikiem będą katastroficzne myśli (mierzone za pomocą PCS-Brazylia), specyficzna niepełnosprawność (mierzona za pomocą skali funkcji specyficznej dla pacjenta) i globalny postrzegany efekt (mierzony za pomocą skali Global Perceived Effect).

Ograniczenia: Zarówno terapeuta, jak i pacjenci nie będą zaślepieni świadczoną interwencją.

Hipoteza: Jest to pierwsze badanie, które dostarczy wyników uzyskanych dzięki edukacji w zakresie neurofizjologii bólu z wykorzystaniem hipnozy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, definiowanym jako ból lub dyskomfort między brzegami brzegów a dolnymi fałdami pośladkowymi, z lub bez objawów dotyczących kończyn dolnych przez co najmniej 3 miesiące, obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat i piśmienni w Portugalski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólami kręgosłupa w wyniku uszkodzenia korzeni nerwowych, poważnymi patologiami kręgosłupa (takimi jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne), chorobami krążeniowo-oddechowymi i niewyrównanymi chorobami metabolicznymi, przebytymi operacjami kręgosłupa, ciążą, obecnością przeciwwskazań do ćwiczeń oraz z wadą słuchu lub problem ze zrozumieniem, który uniemożliwia zrozumienie prostych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja
Pacjenci otrzymają 4 sesje (po 1 godzinie) edukacji z zakresu neurofizjologii bólu.
Inny: Edukacja
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie neurofizjologii bólu.
Eksperymentalny: Edukacja połączona z hipnozą
Pacjenci otrzymają 4 sesje (po 1 godzinie) edukacji z zakresu neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą.
Inny: edukacja połączona z hipnozą
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie neurofizjologii bólu połączonej z hipnozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Jest to skala przetłumaczona i dostosowana do języka portugalskiego, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu średniego natężenia bólu oraz nasilenia bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
2 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji opisujących codzienne sytuacje, w których wykonaniu pacjenci mogą mieć trudności z powodu bólu kręgosłupa. Im większa liczba alternatyw wypełnionych twierdząco, tym większy stopień niepełnosprawności związany z bólem lędźwiowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie stwierdzeń, które faktycznie opisują ich sytuację w dniu wywiadu. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
PCS służy do oceny negatywnych myśli związanych z dor54. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 13 pozycji i 3 podskal: impotencja, powiększenie i przeżuwanie. Dla każdego elementu stosowana jest 5-stopniowa skala. Wynik każdej pozycji jest sumowany, aby określić wynik każdej podskali lub wynik całkowity, który może mieścić się w zakresie od 0 do 52 punktów. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Poprosiliśmy pacjenta o wskazanie maksymalnie 3 czynności, które są uważane za niezdolne do wykonania lub stwarzające jakąkolwiek trudność. Pomiaru dokonuje się w skali Likerta, która wynosi 11 punktów za każdą czynność, a im wyższy średni wynik (w zakresie od 0 do 10 punktów), tym lepsza jest zdolność pacjenta do wykonywania czynności. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Jest to 11-punktowa skala Likerta (od -5 do +5), która porównuje aktualny stan pacjenta jako początek jego objawów. Wyniki pozytywne odnoszą się do pacjentów, którzy są lepsi, a wyniki negatywne odnoszą się do tych, którzy są w gorszej sytuacji w porównaniu z początkiem objawów. Im bliżej 5, tym większa jest percepcja intensywności. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
2 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jest to skala przetłumaczona i dostosowana do języka portugalskiego, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu średniego natężenia bólu oraz nasilenia bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji opisujących codzienne sytuacje, w których wykonaniu pacjenci mogą mieć trudności z powodu bólu kręgosłupa. Im większa liczba alternatyw wypełnionych twierdząco, tym większy stopień niepełnosprawności związany z bólem lędźwiowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie stwierdzeń, które faktycznie opisują ich sytuację w dniu wywiadu. Narzędzie to zostało już przetłumaczone i dostosowane do języka portugalskiego.
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICID032016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj