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Efficacia dell'educazione sulla neurofisiologia del dolore combinata all'ipnosi nei pazienti con lombalgia cronica

2 agosto 2017 aggiornato da: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Sebbene l'educazione alla neurofisiologia del dolore migliori la disabilità, ci sono effetti limitati sull'intensità del dolore. L'ipnosi è un approccio che si è dimostrato utile nell'intensità del dolore e negli aspetti psicosociali in alcune condizioni di dolore cronico, ma non ci sono prove sufficienti del suo contributo nei pazienti con lombalgia cronica non specifica. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di educazione sulla neurofisiologia del dolore e ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica negli esiti di dolore e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'educazione alla neurofisiologia del dolore ha effetti benefici sulla disabilità e sugli aspetti psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica. Tuttavia, l'istruzione ha effetti limitati sul dolore. L'ipnosi è un approccio che si è dimostrato efficace nell'intensità del dolore e negli aspetti psicosociali in alcune condizioni di dolore cronico, ma non ci sono prove sufficienti del suo contributo nei pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Obiettivi: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di educazione sulla neurofisiologia del dolore e ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica negli esiti di dolore e disabilità.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato con due bracci e valutatore in cieco. Studio locale: Gli interventi si terranno presso l'Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Partecipanti: Un centinaio di pazienti con lombalgia cronica non specifica che sono in lista d'attesa per le cure di terapia fisica presso la clinica di terapia fisica UNICID, interessati e idonei per lo studio saranno invitati a partecipare.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati al gruppo educativo sulla neurofisiologia del dolore oa un gruppo che combina l'educazione con l'ipnosi.

Misurazioni: i risultati clinici saranno ottenuti dopo 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione. L'esito primario sarà l'intensità del dolore (misurata dalla scala numerica del dolore) e la disabilità generale (misurata dal questionario Roland-Morris). L'esito secondario sarà costituito da pensieri catastrofici (misurati da PCS-Brasile), disabilità specifica (misurata dalla scala della funzione specifica del paziente) ed effetto percepito globale (misurato dalla scala dell'effetto percepito globale).

Limitazioni: Sia il terapista che i pazienti non saranno ciechi rispetto all'intervento fornito.

Ipotesi: questo è il primo studio che fornirà i risultati raggiunti dall'educazione alla neurofisiologia del dolore mediante l'ipnosi in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica, definita come dolore o fastidio tra i margini costieri e le pieghe inferiori dei glutei, con o senza sintomi correlati agli arti inferiori da almeno tre mesi, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni e alfabetizzati in Portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di schiena da compromissione della radice nervosa, gravi patologie spinali (quali fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive), malattie cardio-respiratorie e metaboliche non compensate, pregressi interventi chirurgici alla schiena, gravidanza, presenza di alcune controindicazioni all'esercizio fisico, e hanno un udito o problema di comprensione che impedisce la comprensione di semplici informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I pazienti riceveranno 4 sessioni (1 ora ciascuna) di formazione sulla neurofisiologia del dolore.
Altro: formazione scolastica
I pazienti saranno istruiti sulla neurofisiologia del dolore.
Sperimentale: Educazione combinata con l'ipnosi
I pazienti riceveranno 4 sessioni (1 ora ciascuna) di formazione sulla neurofisiologia del dolore combinata con l'ipnosi.
Altro: educazione combinata con l'ipnosi
I pazienti saranno istruiti sulla neurofisiologia del dolore combinata con l'ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
È una scala tradotta e adattata per la lingua portoghese che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dai pazienti attraverso una scala di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 è classificato come "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello dell'intensità media del dolore e il più intenso in base agli ultimi sette giorni.
2 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Questo questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni quotidiane che i pazienti possono avere difficoltà a svolgere a causa del mal di schiena. Maggiore è il numero di alternative completate affermativamente, maggiore è il livello di disabilità associato al dolore lombare. I pazienti saranno istruiti a compilare le dichiarazioni che descrivono effettivamente la loro situazione il giorno dell'intervista. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il PCS viene utilizzato per valutare i pensieri negativi correlati a dor54. È un questionario autosomministrato con 13 item e 3 sottoscale: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Per ogni item viene utilizzata una scala a 5 punti. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per definire ogni punteggio di sottoscala o punteggio totale che può variare da 0 a 52 punti. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Abbiamo chiesto al paziente di identificare fino a 3 attività che sono considerate incapaci di eseguire o che presentano difficoltà. La misurazione viene effettuata tramite scala Likert di 11 punti per ogni attività, e il punteggio medio più alto (che va da 0 a 10 punti) migliore è la capacità del paziente di svolgere attività. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala globale degli effetti percepiti
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
È una scala Likert di 11 punti (che va da -5 a +5) che confronta lo stato attuale del paziente come l'inizio dei suoi sintomi. I punteggi positivi vengono applicati ai pazienti che stanno meglio e i punteggi negativi si applicano a coloro che stanno peggio rispetto all'inizio dei sintomi. Più vicino al 5 significa che maggiore è la percezione dell'intensità. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
2 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
È una scala tradotta e adattata per la lingua portoghese che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dai pazienti attraverso una scala di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 è classificato come "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello dell'intensità media del dolore e il più intenso in base agli ultimi sette giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo questionario è composto da 24 item che descrivono situazioni quotidiane che i pazienti possono avere difficoltà a svolgere a causa del mal di schiena. Maggiore è il numero di alternative completate affermativamente, maggiore è il livello di disabilità associato al dolore lombare. I pazienti saranno istruiti a compilare le dichiarazioni che descrivono effettivamente la loro situazione il giorno dell'intervista. Il suo strumento è già stato tradotto e adattato per la lingua portoghese.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNICID032016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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