Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki TD-0714 u zdrowych osób

5 października 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TD-0714 u zdrowych osób

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TD-0714 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są chirurgicznie bezpłodne
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń
  • Negatywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego.
  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Podmiot ma ostrą chorobę (żołądkowo-jelitową, infekcję [np. grypę] lub znany proces zapalny)
  • Badana bradykardia
  • Podmiot ma nadciśnienie
  • Pacjenci mają niedociśnienie ortostatyczne
  • Badani mają tachykardię ortostatyczną
  • Pacjent ma znany wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci.
  • Uczestnik oddał krew lub składniki krwi lub utracił krew przekraczającą 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TD-0714
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek
Lek: TD-0714
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowe dawkowanie komparatora placebo w postaci kapsułek
Lek: Komparator placebo
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-0714 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)
Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-0714 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (SD): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: CL/F (klirens osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Ae (ilość wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Fe (część dawki doustnej wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Clr (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiki stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami