Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki TD-0714 u zdrowych osób

5 października 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TD-0714 u zdrowych osób

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TD-0714 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są chirurgicznie bezpłodne
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń
  • Negatywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego.
  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Podmiot ma ostrą chorobę (żołądkowo-jelitową, infekcję [np. grypę] lub znany proces zapalny)
  • Badana bradykardia
  • Podmiot ma nadciśnienie
  • Pacjenci mają niedociśnienie ortostatyczne
  • Badani mają tachykardię ortostatyczną
  • Pacjent ma znany wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci.
  • Uczestnik oddał krew lub składniki krwi lub utracił krew przekraczającą 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-0714
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek
Lek: TD-0714
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowe dawkowanie komparatora placebo w postaci kapsułek
Lek: Komparator placebo
Jednorazowe dawkowanie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-0714 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)
Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-0714 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (SD): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
PK TD-0714 w osoczu po SD: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: CL/F (klirens osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w osoczu po SD: t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Ae (ilość wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Fe (część dawki doustnej wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
PK TD-0714 w moczu po SD: Clr (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)
Dzień 1 do końca nauki (Dzień 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiki stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Ocena farmakodynamiki stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)
Dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) do dnia po dawkowaniu (Dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-0714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj