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Studio a dose singola ascendente di TD-0714 in soggetti sani

5 ottobre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-0714 in soggetti sani

Studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-0714 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci
  • Le donne non potenzialmente fertili sono in postmenopausa da almeno 2 anni o sono chirurgicamente sterili
  • I maschi devono astenersi dal sesso o utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  • Negativo per HIV ed epatite A, B e C

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti con una storia di angioedema.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.
  • Il soggetto ha una malattia acuta (intestinale, infezione [ad es. influenza] o processo infiammatorio noto)
  • Soggetto bradicardia
  • Il soggetto ha ipertensione
  • I soggetti hanno ipotensione ortostatica
  • I soggetti hanno tachicardia ortostatica
  • - Il soggetto ha una storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo congenita o una storia familiare nota di morte improvvisa.
  • Il soggetto ha donato sangue o componenti del sangue o ha avuto una perdita di sangue superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TD-0714
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule
Droga: TD-0714
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di placebo monodose nella formulazione in capsule
Droga: Comparatore placebo
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TD-0714 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e neurologici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di TD-0714 nel plasma dopo una singola dose (DS): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una DS: tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: CL/F (clearance plasmatica orale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo una deviazione standard: Ae (quantità escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo una deviazione standard: Fe (frazione della dose orale escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo SD: Clr (clearance renale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di peptide natriuretico atriale (ANP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di peptide natriuretico atriale (ANP) nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico nelle urine (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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