Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TA(E)C-GP w porównaniu z A(E)C-T dla pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka i walidacja sygnatury mRNA-lncRNA

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TA(E)C-GP w porównaniu z A(E)C-T u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka przewidywanych na podstawie informacyjnego RNA (mRNA)-długiego niekodującego RNA (lncRNA) Podpis i walidacja Skuteczność podpisu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu w połączeniu z doksorubicyną (epirubicyną) i cyklofosfamidem, a następnie gemcytabiną w połączeniu z cisplatyną i doksorubicyną (epirubicyną) w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie docetakselem w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka przewidywanego przez mRNA -IncRNA zintegrowana sygnatura i walidacja skuteczności sygnatury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) jest jednym z najbardziej agresywnych podtypów raka piersi. Chemioterapia jest obecnie podstawą leczenia. Leczenie pacjentów z TNBC było trudne ze względu na heterogenność choroby i brak dobrze zdefiniowanych celów molekularnych. Poprzednie badanie badaczy z powodzeniem zidentyfikowało i niezależnie zweryfikowało prognostyczne i predykcyjne sygnatury RNA dla TNBC, które można wykorzystać do klasyfikacji pacjentów z TNBC do wysokiego lub niskiego ryzyka nawrotu. To badanie ma na celu dalsze potwierdzenie skuteczności sygnatury mRNA-lncRNA, a także zbadanie lepszej chemioterapii dla przewidywanych pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka.

Obecne badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności sygnatury mRNA-lncRNA oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu w połączeniu z doksorubicyną (epirubicyną) i cyklofosfamidem, a następnie gemcytabiną w połączeniu z cisplatyną i doksorubicyną (epirubicyną) w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie docetakselem w przypadku wysokiego ryzyko potrójnie ujemnego raka piersi przewidywanego przez zintegrowaną sygnaturę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: przeżycie bez nawrotów choroby; drugi punkt końcowy badania: bezpieczeństwo, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite; To otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne obejmuje pacjentów z TNBC z inwazyjnym rakiem przewodowym. Próbki guza wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostały przetestowane przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, a ryzyko nawrotu zostało przewidziane za pomocą sygnatury mRNA-lncRNA. Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B, aby otrzymać odpowiednią chemioterapię. W tym Grupa A: TA(E)C x 4 cykle do GP x 4 cykle (docetaksel + doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do gemcytabina + cisplatyna), docetaksel: 75 mg/m2 IV w dniu 1; doksorubicyna: 50 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 75 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV w dniu 1; gemcytabina: 1250 mg/m2 IV w dniu 1 i 8; cisplatyna: 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni. Grupa B: A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni. Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu otrzymywali chemioterapię w grupie C: A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w 1. dobie lub epirubicyna 90 mg/ m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
503

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Oczekiwane przeżycie > 12 miesięcy
  3. Wyjściowa ocena stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0-1
  4. Naiwny na chemioterapię lub leczenie hormonalne
  5. Patologia potwierdziła inwazyjnego raka przewodowego piersi
  6. Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony patologią
  7. Brak współistniejącego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem kontrolowanego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  8. Brak zaawansowanych przerzutów lub przerzutów obejmujących mózg lub wątrobę
  9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, rutynowe badanie krwi wykazuje liczbę neutrofili ≥ 1,5x109/l, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  10. Właściwa czynność wątroby i nerek, aminotransferaza w surowicy (AspAT) ≤ 60 jednostek/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤110 μmol/l, azot mocznikowy ≤ 7,1 mmol/l
  11. Brak zaburzeń krzepnięcia
  12. Prawidłowa czynność serca, z prawidłowym EKG i frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 55%
  13. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badań klinicznych i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem
  14. Brak zaburzeń krzepnięcia
  15. Podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i dobrowolnie poddaj się kontroli, leczeniu, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze regionalne lub systemowe leczenie raka piersi (w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, inne badania kliniczne)
  2. Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub rak piersi już z odległymi przerzutami
  3. Powikłane niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia krwi, ciężką niewyrównaną cukrzycą, zaburzeniami tkanki łącznej lub supresją szpiku kostnego oraz nietolerancją leczenia neoadiuwantowego lub leczenia pokrewnego
  4. Neuropatia obwodowa >1 stopnia spowodowana jakąkolwiek przyczyną
  5. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
  6. Rak piersi podczas laktacji lub ciąży
  7. Choroba psychiczna lub niezgodność z leczeniem spowodowana innymi przyczynami
  8. Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek środki stosowane w protokole leczenia
  9. Pacjenci przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 2 miesięcy od pierwszego podania
  10. Zarejestruj się lub używaj ostatnio (30 dni w okresie rejestracji) innego agenta w trakcie badań lub w innym badaniu
  11. Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  12. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do zapisania przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka A
TA(E)C x 4 cykle do GP x 4 cykle (docetaksel + doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do gemcytabina + cisplatyna), docetaksel: 75 mg/m2 IV w dniu 1; doksorubicyna: 50 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 75 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV w dniu 1; gemcytabina: 1250 mg/m2 IV w dniu 1 i 8; cisplatyna: 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Lek: cisplatyna
Lek: gemcytabina
Lek: doksorubicyna lub epirubicyna
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka B
A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Lek: doksorubicyna lub epirubicyna
Inny: Grupa niskiego ryzyka C
A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Lek: doksorubicyna lub epirubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506147-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami