Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poprzedzającego podania LPS na odpowiedź immunologiczną wywołaną grypą (LPS-Fluenz)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Matthijs Kox, Radboud University Medical Center

Wpływ prowokacji endotoksyną na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez kolejną prowokację fluenzem u zdrowych ochotników, badanie eksploracyjne

Ocena interakcji bakteryjnych i wirusowych między LPS i Fluenz jako model zakażeń sepsą (bakteryjnych) i grypowych (wirusowych), które są powszechne i wiążą się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności na OIT. Zrozumienie tych interakcji jest ważne dla rozwoju interwencji profilaktycznych i terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirus grypy znany jest z ciężkiego przebiegu zakażenia i skutków ogólnoustrojowych, związanych z wysoką śmiertelnością. Ostatnie prace wykazały, że grypa zwiększa podatność na wtórne infekcje bakteryjne, pogarszając w ten sposób rokowanie. Chociaż stało się jasne, że infekcje bakteryjne indukują stan obniżonej odporności, w którym odpowiedź immunologiczna przeciwko infekcjom wirusowym jest osłabiona1, nie wiadomo, w jaki sposób infekcja bakteryjna, taka jak posocznica, wpływa na podatność i odpowiedź immunologiczną na grypę. Stan immunosupresyjny wywołany przez sepsę, zwany „paraliżem immunologicznym”, może być głównym czynnikiem przyczyniającym się do tej zwiększonej podatności. Ze względu na wysokie wskaźniki śmiertelności zarówno z powodu sepsy, jak i grypy, zrozumienie tej interakcji ma kluczowe znaczenie dla rozwoju domniemanych interwencji profilaktycznych i terapeutycznych u pacjentów OIOM.

Ludzka endotoksemia reprezentuje model ogólnoustrojowego zapalenia, naśladującego posocznicę bakteryjną i późniejszy rozwój porażenia immunologicznego. Żywa, atenuowana, czterowalentna szczepionka przeciw grypie „Fluenz™” jest zarejestrowana w Unii Europejskiej i może być stosowana jako substytut prawdziwej infekcji grypowej. W tym badaniu chcemy zbadać wpływ prowokacji endotoksemii na odpowiedź zapalną indukowaną przez Fluenz™, aby przedstawić unikalne dane in vivo dotyczące mechanistycznych interakcji systemowego LPS, a następnie śluzówkowego Fluenz™, dostarczając w ten sposób wskazówek dotyczących zwiększonej podatności na infekcje wirusowe u pacjentów z sepsą i otworzyć nowe możliwości badania środków terapeutycznych, aby temu zapobiec. Ponadto dostarcza ważnych implikacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u pacjentów (post)septycznych lub z obniżoną odpornością.

Cel: Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu ogólnoustrojowego zapalenia wywołanego przez endotoksyny i późniejszego rozwoju tolerancji endotoksyn na odpowiedź zapalną po podaniu Fluenz in vivo. Aby ocenić, czy skutki te obejmują miejscowe i/lub ogólnoustrojowe zapalenie, zmierzone zostaną objawy, temperatura i szczytowy przepływ wydechowy. Następnie mierzy się miejscowe parametry stanu zapalnego w popłuczynach z nosa i ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego we krwi. Ponadto chcemy ocenić, czy poprzedzająca endotoksemia wpływa na wydalanie wirusa grypy w popłuczynach z nosa. Ocenione zostaną również zmiany mikrobiomu błony śluzowej, transkryptomu i metabolomu. Na koniec oceniona zostanie funkcja mitochondriów i siła psychiczna podczas endotoksemii u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba płuc, w tym astma, ciężki alergiczny nieżyt nosa
  • Stosowanie jakichkolwiek leków
  • Aktualny palacz lub więcej niż 5 paczkolat w historii
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
  • Spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem badania
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Częste krwawienia z nosa
  • Niedawna operacja nosa lub otologii
  • (podejrzenie) zakażenia grypą w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotna ostra (gorączkowa) choroba lub przeziębienie w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia częstych zapaści naczyniowo-błędnych lub niedociśnienia ortostatycznego Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych.
  • Historia reakcji alergicznej na Fluenz™, jaja / żelatynę / gentamycynę
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG składające się z bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (RR) > 160 lub rozkurczowe RR > 90).
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50).
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l).
  • Zaburzenia czynności wątroby: fosfataza alkaliczna >230 j./l i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 90 jednostek na litr (j./l)
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 20 mg/L, liczba białych krwinek (WBC) > 12x109/L
  • Szczepienia przeciwko grypie w tym sezonie
  • Niedawne szczepienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LPS-Fluenz
Zdrowym ochotnikom podano dożylnie endotoksynę, a następnie donosowo zaszczepiono Fluenz, żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie
Biologiczny: Fluenz
inokulacja donosowa Fluenzem
Inny: LPS
Komparator placebo: Placebo-Fluenz
Zdrowym ochotnikom podano dożylnie placebo, a następnie donosowo zaszczepiono Fluenz, żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie
Inny: placebo
Biologiczny: Fluenz
inokulacja donosowa Fluenzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe poziomy indukowanego interferonem gamma białka 10 (IP-10) w płynie do płukania nosa
Ramy czasowe: 35 dni po szczepieniu FLuenz
Białko indukowane interferonem gamma 10 jest markerem stanu zapalnego wywołanego przez wirusy. Wyższe poziomy wskazują na wyraźniejszą odpowiedź zapalną na infekcję wirusową.
35 dni po szczepieniu FLuenz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Pickkers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPS-Fluenz

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami