Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu krótkotrwałej ortokorekcji ze zwiększonym współczynnikiem kompresji na parametry oka

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokorekcja (orto-k) to technika kliniczna, która wykorzystuje sztywną, przepuszczalną dla gazów soczewkę kontaktową o odwróconej geometrii, wywierając dodatni nacisk na środkową rogówkę, aby tymczasowo zmniejszyć wadę refrakcji. Naukowcy wykazali, że to leczenie jest skuteczne w kontrolowaniu krótkowzroczności u osób z krótkowzrocznością od małej do dużej, z astygmatyzmem lub bez. Większość projektów soczewek orto-k dostępnych na rynku jest dopasowywana w oparciu o formułę Jessena. Współczynnik kompresji został wprowadzony, aby zrekompensować regresję efektu orto-k w okresie bez noszenia soczewek, dzięki czemu użytkownik może uzyskać wyraźne widzenie do dali przez cały dzień, a większość konstrukcji soczewek wykorzystuje współczynnik kompresji 0,50-0,75 D. Jednak w badaniu retrospektywnym (mieszane marki soczewek orto-k) wykazano, że większość pacjentów nie uzyskała nadmiernej korekcji 0,75 D. W celu uzyskania nadmiernej korekcji 0,75 D, dodatkowa moc spłaszczania należy dążyć do około 1,50 D zamiast 0,75 D. Oczekuje się, że zwiększony współczynnik kompresji zwiększy redukcję celu i może odgrywać rolę w kontroli krótkowzroczności i zapewnianiu wyższego wskaźnika powodzenia w dopasowywaniu soczewek orto-k.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanym założono soczewki orto-k o konwencjonalnym (0,75 D) i zwiększonym (1,75 D) współczynniku kompresji. Lateralność współczynnika kompresji dla każdego badanego została wybrana losowo.

Osoby badane zostały poinstruowane i przeszkolone w zakresie właściwego obchodzenia się z soczewkami i procedur ich dezynfekcji. Soczewki otrzymywali badani tylko wtedy, gdy zademonstrowali prawidłowe techniki.

Wszyscy badani byli zobowiązani do regularnych wizyt kontrolnych (początkowa, pierwsza nocna i cotygodniowa przez okres jednego miesiąca). Kontrole zostały zaplanowane (z wyjątkiem pierwszej nocy, która została zaplanowana wczesnym rankiem) w czasie podobnym do wizyty wyjściowej (+/- 2 godziny), aby zminimalizować potencjalny wpływ zmienności dobowej na biometrię oka.

W razie potrzeby zapewniono dodatkowe nieplanowane wizyty, aby zapewnić dobry stan zdrowia oczu i wzroku przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 6 do 10 lat
  2. Krótkowzroczność: między 0,50 D a 4,00 D w obu oczach
  3. Astygmatyzm: <1,50 D; ≤ 1,25 D dla astygmatyzmu zgodnego z regułą (osie 180 ± 30); ≤ 0,50 D dla astygmatyzmu innych osi w obu oczach
  4. anizometropia: ≤ 1,50 D
  5. Symetryczna topografia rogówki z torycznością rogówki <2,00 D w obu oczach
  6. Zgoda na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do noszenia ortokeratologicznego (np. cylinder rogówki między rąbkiem a rąbkiem i przesunięty wierzchołek rogówki)
  2. Każdy rodzaj zeza lub niedowidzenia
  3. Leczenie krótkowzroczności (np. chirurgia refrakcyjna i noszenie soczewek progresywnych w celu kontroli krótkowzroczności) przed okresem badania i w jego trakcie
  4. Sztywne soczewki kontaktowe (w tym soczewki ortokeratologiczne).
  5. Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
  6. Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)
  7. Słaba zgodność w zakresie noszenia soczewek lub kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Soczewka Ortho-k z normalnym współczynnikiem kompresji
Oko nosi soczewkę orto-k z normalnym współczynnikiem kompresji, aby uzyskać korekcję plano (+/- 0,25D).
Urządzenie: Ortokorekcja
Jest to rodzaj sztywnej przepuszczalnej soczewki.
Aktywny komparator: Soczewki Ortho-k o podwyższonym współczynniku kompresji
Oko nosi soczewki orto-k o zwiększonym współczynniku kompresji, aby uzyskać korekcję o 1 dioptrię (+/- 0,25D).
Urządzenie: Ortokorekcja
Jest to rodzaj sztywnej przepuszczalnej soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sferycznego równoważnego załamania
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc

Jako kryterium subiektywnej refrakcji przyjęto maksymalny plus za maksymalną ostrość wzroku.

Sferyczne równoważne załamanie zostało obliczone przez dodanie sumy mocy kuli z połową mocy cylindra.
bazowy i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poddołkowej grubości naczyniówki
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
Poddołkową grubość naczyniówki określono jako grubość między zewnętrznym nabłonkiem barwnikowym siatkówki/kompleksem błony Brucha a wewnętrzną powierzchnią międzyfazową naczyniówkowo-twardówkową.
bazowy i jeden miesiąc
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
Aberracje oczne wyższego rzędu mierzono za pomocą aberrometru Shacka-Hartmanna. Dane czoła fali zostały dopasowane do wielomianu Zernike'a szóstego rzędu na 5-milimetrowym rozmiarze źrenicy.
bazowy i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20151002004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami