Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu krótkotrwałej ortokorekcji ze zwiększonym współczynnikiem kompresji na parametry oka

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokorekcja (orto-k) to technika kliniczna, która wykorzystuje sztywną, przepuszczalną dla gazów soczewkę kontaktową o odwróconej geometrii, wywierając dodatni nacisk na środkową rogówkę, aby tymczasowo zmniejszyć wadę refrakcji. Naukowcy wykazali, że to leczenie jest skuteczne w kontrolowaniu krótkowzroczności u osób z krótkowzrocznością od małej do dużej, z astygmatyzmem lub bez. Większość projektów soczewek orto-k dostępnych na rynku jest dopasowywana w oparciu o formułę Jessena. Współczynnik kompresji został wprowadzony, aby zrekompensować regresję efektu orto-k w okresie bez noszenia soczewek, dzięki czemu użytkownik może uzyskać wyraźne widzenie do dali przez cały dzień, a większość konstrukcji soczewek wykorzystuje współczynnik kompresji 0,50-0,75 D. Jednak w badaniu retrospektywnym (mieszane marki soczewek orto-k) wykazano, że większość pacjentów nie uzyskała nadmiernej korekcji 0,75 D. W celu uzyskania nadmiernej korekcji 0,75 D, dodatkowa moc spłaszczania należy dążyć do około 1,50 D zamiast 0,75 D. Oczekuje się, że zwiększony współczynnik kompresji zwiększy redukcję celu i może odgrywać rolę w kontroli krótkowzroczności i zapewnianiu wyższego wskaźnika powodzenia w dopasowywaniu soczewek orto-k.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym założono soczewki orto-k o konwencjonalnym (0,75 D) i zwiększonym (1,75 D) współczynniku kompresji. Lateralność współczynnika kompresji dla każdego badanego została wybrana losowo.

Osoby badane zostały poinstruowane i przeszkolone w zakresie właściwego obchodzenia się z soczewkami i procedur ich dezynfekcji. Soczewki otrzymywali badani tylko wtedy, gdy zademonstrowali prawidłowe techniki.

Wszyscy badani byli zobowiązani do regularnych wizyt kontrolnych (początkowa, pierwsza nocna i cotygodniowa przez okres jednego miesiąca). Kontrole zostały zaplanowane (z wyjątkiem pierwszej nocy, która została zaplanowana wczesnym rankiem) w czasie podobnym do wizyty wyjściowej (+/- 2 godziny), aby zminimalizować potencjalny wpływ zmienności dobowej na biometrię oka.

W razie potrzeby zapewniono dodatkowe nieplanowane wizyty, aby zapewnić dobry stan zdrowia oczu i wzroku przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 6 do 10 lat
  2. Krótkowzroczność: między 0,50 D a 4,00 D w obu oczach
  3. Astygmatyzm: <1,50 D; ≤ 1,25 D dla astygmatyzmu zgodnego z regułą (osie 180 ± 30); ≤ 0,50 D dla astygmatyzmu innych osi w obu oczach
  4. anizometropia: ≤ 1,50 D
  5. Symetryczna topografia rogówki z torycznością rogówki <2,00 D w obu oczach
  6. Zgoda na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do noszenia ortokeratologicznego (np. cylinder rogówki między rąbkiem a rąbkiem i przesunięty wierzchołek rogówki)
  2. Każdy rodzaj zeza lub niedowidzenia
  3. Leczenie krótkowzroczności (np. chirurgia refrakcyjna i noszenie soczewek progresywnych w celu kontroli krótkowzroczności) przed okresem badania i w jego trakcie
  4. Sztywne soczewki kontaktowe (w tym soczewki ortokeratologiczne).
  5. Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
  6. Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)
  7. Słaba zgodność w zakresie noszenia soczewek lub kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Soczewka Ortho-k z normalnym współczynnikiem kompresji
Oko nosi soczewkę orto-k z normalnym współczynnikiem kompresji, aby uzyskać korekcję plano (+/- 0,25D).
Urządzenie: Ortokorekcja
Jest to rodzaj sztywnej przepuszczalnej soczewki.
Aktywny komparator: Soczewki Ortho-k o podwyższonym współczynniku kompresji
Oko nosi soczewki orto-k o zwiększonym współczynniku kompresji, aby uzyskać korekcję o 1 dioptrię (+/- 0,25D).
Urządzenie: Ortokorekcja
Jest to rodzaj sztywnej przepuszczalnej soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sferycznego równoważnego załamania
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc

Jako kryterium subiektywnej refrakcji przyjęto maksymalny plus za maksymalną ostrość wzroku.

Sferyczne równoważne załamanie zostało obliczone przez dodanie sumy mocy kuli z połową mocy cylindra.
bazowy i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poddołkowej grubości naczyniówki
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
Poddołkową grubość naczyniówki określono jako grubość między zewnętrznym nabłonkiem barwnikowym siatkówki/kompleksem błony Brucha a wewnętrzną powierzchnią międzyfazową naczyniówkowo-twardówkową.
bazowy i jeden miesiąc
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
Aberracje oczne wyższego rzędu mierzono za pomocą aberrometru Shacka-Hartmanna. Dane czoła fali zostały dopasowane do wielomianu Zernike'a szóstego rzędu na 5-milimetrowym rozmiarze źrenicy.
bazowy i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20151002004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj