Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki bólu, niepełnosprawności i szyjki macicy po manipulacji szyjką macicy

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Skutki bólu, niepełnosprawności, powszechnej wrażliwości na ból uciskowy i szyjki macicy po manipulacji szyjki macicy u pacjentów z mechanicznym bólem szyi

Stwierdzono, że manipulacja kręgosłupa szyjnego jest skuteczna u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Istnieją rozbieżności po stronie manipulacji i efektu placebo tej ręcznej interwencji. Ponadto niektórzy autorzy sugerowali, że manipulacja kręgosłupa może zmienić propriocepcję kręgosłupa szyjnego. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu manipulacji kręgosłupa szyjnego na ból, niepełnosprawność, rozległą wrażliwość na ból uciskowy i szyjkę macicy u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że manipulacja kręgosłupa szyjnego jest skuteczna u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Istnieją rozbieżności po stronie manipulacji i efektu placebo tej ręcznej interwencji. Ponadto niektórzy autorzy sugerowali, że manipulacja kręgosłupa może zmienić propriocepcję kręgosłupa szyjnego. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu manipulacji kręgosłupa szyjnego na ból, niepełnosprawność i szyjkę macicy u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Pacjenci będą poddani manipulacji kręgosłupa szyjnego po prawej lub lewej stronie szyi i będą oceniani pod kątem intensywności bólu, niepełnosprawności związanej z szyją, rozległej wrażliwości na ból uciskowy i szyjno-kręgosłupowej przez oceniającego zaślepionego na grupę alokacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uogólniony ból karku i barku z objawami wywołanymi postawami szyi, ruchami szyi lub badaniem palpacyjnym mięśni szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do manipulacji, np. dodatni wynik testu rozciągania-rotacji;
  • uraz kręgosłupa szyjnego;
  • poprzednia operacja szyjki macicy;
  • radikulopatia szyjna lub mielopatia;
  • diagnostyka zespołu fibromialgii;
  • przeszedł terapię manipulacyjną kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja prawej szyjki macicy
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają manipulację kręgosłupa szyjnego ukierunkowaną na segment C3/C4 po stronie prawej.
Inny: Manipulacja prawej szyjki macicy
Użyjemy dużej prędkości, średniego zasięgu, siły rotacyjnej w lewo na prawy filar stawowy C3, na prawy filar stawowy C4 z pacjentem leżącym na plecach, z obrotem w lewo i zgięciem w prawo.
Eksperymentalny: Lewa manipulacja szyjki macicy
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają manipulację kręgosłupa szyjnego ukierunkowaną na segment C3/C4 po lewej stronie.
Inny: Lewa manipulacja szyjki macicy
Zastosujemy dużą prędkość, średniego zasięgu, lewą siłę rotacyjną do lewego filara stawowego C3, na lewy filar stawowy C4 z pacjentem leżącym na plecach, z obrotem w prawo i zgięciem w lewo.
Aktywny komparator: Pozorowana manipulacja szyjki macicy
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają pozorowaną manipulację kręgosłupa szyjnego ukierunkowaną na odcinek C3/C4 po obu stronach. Nie zostanie zastosowany pchnięcie terapeutyczne.
Inny: Pozorowana manipulacja szyjki macicy
Procedura pozorowana będzie symulować manipulację C3/C4 po obu stronach bez żadnego nacisku terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czucia kinestetycznego odcinka szyjnego przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 minut po interwencji
W celu określenia cervicokinethesia zostanie obliczony błąd pomiaru pozycji stawu (JPSE).
Linia bazowa i 15 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w niepełnosprawności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wykorzystany do określenia niepełnosprawności związanej z szyją
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Zmiany natężenia bólu szyi przed i po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
11-punktowa numeryczna skala wskaźnika bólu (NPRS, 0-10) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu szyi
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Zmiany w powszechnej wrażliwości na ból uciskowy przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 minut po interwencji
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione na stawach zygapofizycznych C5/C6 i mięśniu piszczelowym przednim
Linia bazowa i 15 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CESAR FERNANDEZ-DE-LAS-PEÑAS, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URJC2015-161120155015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami