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Effetti del dolore, della disabilità e della cervicocinestesia dopo la manipolazione cervicale

8 dicembre 2016 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti di dolore, disabilità, sensibilità al dolore da pressione diffusa e cervicocinestesia dopo manipolazione cervicale in pazienti con dolore cervicale meccanico

La manipolazione del rachide cervicale si è rivelata efficace nei pazienti con dolore cervicale meccanico. Esistono discrepanze sul lato della manipolazione e dell'effetto placebo di questo intervento manuale. Inoltre, alcuni autori hanno proposto che la manipolazione spinale possa alterare la propriocezione del rachide cervicale. Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della manipolazione del rachide cervicale su dolore, disabilità, sensibilità al dolore da pressione diffusa e cervicocinetesi in pazienti con dolore cervicale meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La manipolazione del rachide cervicale si è rivelata efficace nei pazienti con dolore cervicale meccanico. Esistono discrepanze sul lato della manipolazione e dell'effetto placebo di questo intervento manuale. Inoltre, alcuni autori hanno proposto che la manipolazione spinale possa alterare la propriocezione del rachide cervicale. Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della manipolazione del rachide cervicale su dolore, disabilità e cervicocinetesi in pazienti con dolore cervicale meccanico. I pazienti riceveranno la manipolazione del rachide cervicale nella parte destra o sinistra del collo e saranno valutati in base all'intensità del dolore, disabilità correlata al collo, sensibilità al dolore da pressione diffusa e cervicocinetesi da un valutatore cieco al gruppo di assegnazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Dolore collo-spalla generalizzato con sintomi provocati da posture del collo, movimento del collo o palpazione della muscolatura cervicale.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione alla manipolazione, ad esempio, test di estensione-rotazione positivo;
  • colpo di frusta;
  • precedente intervento chirurgico cervicale;
  • radicolopatia cervicale o mielopatia;
  • diagnosi della sindrome fibromialgica;
  • aver subito una terapia manipolativa spinale nei 6 mesi precedenti;
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione Cervicale Destra
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una manipolazione del rachide cervicale mirata al segmento C3/C4 sul lato destro.
Altro: Manipolazione Cervicale Destra
Useremo una forza di rotazione sinistra ad alta velocità, di medio raggio, sul pilastro articolare destro di C3, sul pilastro articolare destro di C4 con il paziente in posizione supina, con rotazione sinistra e flessione laterale destra.
Sperimentale: Manipolazione Cervicale Sinistra
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una manipolazione del rachide cervicale mirata al segmento C3/C4 sul lato sinistro.
Altro: Manipolazione Cervicale Sinistra
Utilizzeremo una forza di rotazione sinistra ad alta velocità, di medio raggio, sul pilastro articolare sinistro di C3, sul pilastro articolare sinistro di C4 con il paziente in posizione supina, con rotazione destra e flessione laterale sinistra.
Comparatore attivo: Finta manipolazione cervicale
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una finta manipolazione del rachide cervicale mirata al segmento C3/C4 su entrambi i lati. Non verrà applicata alcuna spinta terapeutica.
Altro: Finta manipolazione cervicale
La procedura fittizia simulerà la manipolazione C3/C4 in entrambi i lati senza alcuna spinta terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del senso cinestesico cervicale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo l'intervento
L'errore di rilevamento della posizione dell'articolazione (JPSE) verrà calcolato per determinare la cervicocinetesi
Basale e 15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per determinare la disabilità correlata al collo
Basale e una settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nell'intensità del dolore al collo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica del tasso di dolore a 11 punti (NPRS, 0-10) per valutare l'intensità del dolore al collo
Basale e una settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella sensibilità al dolore da pressione diffusa prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo l'intervento
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate sulle articolazioni zigapofisarie C5/C6 e sul muscolo tibiale anteriore
Basale e 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CESAR FERNANDEZ-DE-LAS-PEÑAS, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URJC2015-161120155015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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