Badanie systemu ReCor Medical Paradise w klinicznym nadciśnieniu (RADIANCE-HTN)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.
Badanie „RADIANCE-HTN”. Badanie systemu ReCor Medical Paradise w klinicznym nadciśnieniu
RADIANCE-HTN jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym, kontrolowanym badaniem 2-kohortowym (TRIO i SOLO) zaprojektowanym w celu wykazania skuteczności i udokumentowania bezpieczeństwa systemu odnerwiania nerek Paradise w dwóch odrębnych populacjach pacjentów z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych lub niekontrolowani za pomocą 0-2 leków przeciwnadciśnieniowych zostaną włączeni do kohorty RADIANCE Solo, natomiast pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie za pomocą co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych zostaną włączeni do kohorty RADIANCE Trio.
Przed randomizacją pacjenci będą mieli nadciśnienie przy braku leków na nadciśnienie (SOLO) lub pomimo obecności ustabilizowanego, pojedynczego, potrójnego schematu leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonej dawce (TRIO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Francja, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Clinic Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, D-91054
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
-
Homburg, Niemcy, 66421
- University Clinic of Saarland
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Lübeck, Niemcy, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Institute for Heart& Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- The Essex Cardiothoracic Centre - Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
- Conquest Hospital - Hastings
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
TRIO i SOLO Kryteria włączenia:
- Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Wiek ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody
- Udokumentowana historia samoistnego nadciśnienia tętniczego
- Tylko kohorta SOLO: albo średnie ciśnienie w gabinecie w pozycji siedzącej < 180/110 mmHg podczas wizyty przesiewowej podczas stabilnego schematu 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody, albo średnie ciśnienie w gabinecie w pozycji siedzącej ≥ 140/90 mmHg <180 /110 mmHg pomimo zmiany stylu życia bez leków przeciwnadciśnieniowych
- Tylko kohorta TRIO: Średnie BP w pozycji siedzącej ≥ 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej przy stabilnym schemacie co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, w tym diuretyku, przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
- Udokumentowane ciśnienie krwi w ciągu dnia ≥ 135/85 mmHg i < 170/105 mmHg po 4-tygodniowym okresie wymywania/docierania (kohorta SOLO) lub po 4-tygodniowym okresie stabilizacji (kohorta TRIO)
- Odpowiednia anatomia nerki zgodna z procedurą odnerwienia nerki i udokumentowana przez CTA lub MRA nerek dobrej jakości, wykonane w ciągu jednego roku przed wyrażeniem zgody (CTA lub MRA zostaną wykonane u pacjentów bez niedawnego (≤1 roku) obrazowania nerek)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia solo:
Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:
- Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4 mm i > 8 mm
- Długość głównej tętnicy nerkowej < 25 mm
- Jedna sprawna nerka
- Obecność nieprawidłowych guzów nerek (lub wydzielających nadnerczy).
- Tętnica nerkowa z tętniakiem
- Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
- Przebyty zabieg odnerwienia nerek
- Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
- Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
- Tętnice dodatkowe o średnicy ≥ 2 mm <4 mm i > 8 mm*
- Dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu
- Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako stężenie Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0%)
- Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Chrohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
- Obwód ramienia ≥ 42 cm
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar mózgu, przemijające zdarzenie niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy)
- Każdy ciężki incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV)
- Udokumentowane potwierdzone epizody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Udokumentowana powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przepisany z każdym standardowym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub sercowo-naczyniowym (np. beta-adrenolityki) w przypadku innych chorób przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca), tak że odstawienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
- Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
- Aktywny wyrób medyczny do implantacji (np. ICD lub CRT-D; neuromodulator/stymulator kręgosłupa; stymulator baroreceptorów)
- Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
- Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza
- Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę (np. pracownicy nocnej zmiany)
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (wymagany negatywny test ciążowy udokumentowany maksymalnie na 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Udokumentowanie skutecznej antykoncepcji jest również wymagane w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę) Jednoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badanym leku lub badaniu urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)
Kryteria wykluczenia TRIO
Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:
- Średnica głównej tętnicy nerkowej < 3,5 mm i > 8 mm
- Długość głównej tętnicy nerkowej < 20 mm
- Jedna sprawna nerka
- Obecność nieprawidłowych guzów nerek
- Tętnica nerkowa z tętniakiem
- Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
- Wcześniej istniejący stent aorty lub historia tętniaka aorty
- Przebyty zabieg odnerwienia nerek
- Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
- Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
- Tętnice dodatkowe o średnicy ≥2 mm <3,5 mm i >8 mm*
- Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
- Dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu
- Nadciśnienie wtórne z wyłączeniem bezdechu sennego (udokumentowane badaniami klinicznymi w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody – szczegóły w protokole)
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako stężenie Hb1Ac w osoczu ≥ 9,0%)
- Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- eGFR <40 ml/min/1,73 m2 (według formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek)
- Obwód ramienia ≥ 42 cm
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar mózgu, przemijające zdarzenie niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Jakiekolwiek ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, CABG, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji (NYHA III-IV) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Udokumentowana powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udokumentowane potwierdzone epizody niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Udokumentowana nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych jako wymóg protokołu badania
- Przepisany do dowolnego standardowego leku przeciwnadciśnieniowego CV (innego niż beta-blokery) w innych chorobach przewlekłych (np. choroba niedokrwienna serca), tak że odstawienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
- Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
- Aktywny wyrób medyczny do implantacji (np. ICD lub CRT-D; neuromodulator/stymulator kręgosłupa; stymulator baroreceptorów)
- Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
- Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania Badacza
- Pracownicy nocnej zmiany
- Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (wymagany udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego udokumentowany maksymalnie 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Udokumentowanie skutecznej antykoncepcji jest również wymagane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
- Równoczesna rejestracja do dowolnego innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwiękowe odnerwienie nerek
Pacjenci z kohort TRIO lub SOLO, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia, zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerek po wykonaniu angiografii nerek
|
Randomizacja nastąpi po wykonaniu diagnostycznego angiogramu nerek.
Niewidomi pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zostaną poddani procedurze odnerwienia nerki przy użyciu systemu Paradise w celu dostarczenia energii ultradźwiękowej w celu termicznej ablacji i przerwania nerwów współczulnych nerki przy jednoczesnym oszczędzeniu ściany tętnicy nerkowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
W przypadku pacjentów w kohortach TRIO lub SOLO, którzy zostali losowo przydzieleni do procedury pozorowanej, interwencja diagnostycznego angiogramu nerek zostanie uznana za procedurę pozorowaną.
|
Randomizacja nastąpi po wykonaniu diagnostycznego angiogramu nerek.
W przypadku zaślepionych pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej diagnostyczny angiogram nerek zostanie uznany za procedurę pozorowaną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta solowa – średnia różnica średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
Średnia różnica średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia w kohorcie Solo
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Kohorta Trio – średnia zmiana dziennego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
Mediana zmiany dziennego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego w kohorcie Trio
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Zmniejszenie średniego ciśnienia rozkurczowego w ciągu dnia, 24 godzin i nocy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Nagłe nadciśnienie lub hipotensja skutkujące hospitalizacją
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Udar, przejściowy atak niedokrwienny, wypadek naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Powikłania dotyczące tętnicy nerkowej lub naczyń wymagające interwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Znaczące zdarzenia zatorowe skutkujące końcowym uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ból związany z zabiegiem trwający > 2 dni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Znaczące (>50%) i ciężkie (>75%) nowo powstałe zwężenie nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
zdiagnozowany za pomocą ultrasonografii dupleksowej i potwierdzony badaniem CTA/MRA nerek lub zdiagnozowany/potwierdzony w badaniu zdefiniowanym w badaniu CTA/MRA nerek po 12 miesiącach
|
od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Poważne komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca i 36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Główny śledczy: Ajay J Kirtane, M.D, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanghvi K, Wang Y, Daemen J, Mathur A, Jain A, Dohad S, Sapoval M, Azizi M, Mahfoud F, Lurz P, Sayer J, Levy T, Zagoria R, Loening AM, Coleman L, Craig D, Horesh-Bar M, Kirtane AJ. Renal Artery Variations in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension From the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jun;39:58-65. doi: 10.1016/j.carrev.2021.09.008. Epub 2021 Sep 30.
- Fisher NDL, Kirtane AJ, Daemen J, Rader F, Lobo MD, Saxena M, Abraham J, Schmieder RE, Sharp ASP, Gosse P, Claude L, Song Y, Azizi M; RADIANCE-HTN Investigators. Plasma renin and aldosterone concentrations related to endovascular ultrasound renal denervation in the RADIANCE-HTN SOLO trial. J Hypertens. 2022 Feb 1;40(2):221-228. doi: 10.1097/HJH.0000000000002994.
- Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.
- Gosse P, Cremer A, Kirtane AJ, Lobo MD, Saxena M, Daemen J, Wang Y, Stegbauer J, Weber MA, Abraham J, Kario K, Bangalore S, Claude L, Liu Y, Azizi M. Ambulatory Blood Pressure Monitoring to Predict Response to Renal Denervation: A Post Hoc Analysis of the RADIANCE-HTN SOLO Study. Hypertension. 2021 Feb;77(2):529-536. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16292. Epub 2020 Dec 28.
- Calhoun DA, Schiffrin EL, Flack JM. Resistant Hypertension: An Update. Am J Hypertens. 2019 Jan 1;32(1):1-3. doi: 10.1093/ajh/hpy156. No abstract available.
- Azizi M, Mahfoud F, Weber MA, Sharp ASP, Schmieder RE, Lurz P, Lobo MD, Fisher NDL, Daemen J, Bloch MJ, Basile J, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Jenkins JS, Levy T, Persu A, Kably B, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Effects of Renal Denervation vs Sham in Resistant Hypertension After Medication Escalation: Prespecified Analysis at 6 Months of the RADIANCE-HTN TRIO Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1244-1252. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3904.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Lobo MD, Sharp ASP, Bloch MJ, Basile J, Wang Y, Saxena M, Lurz P, Rader F, Sayer J, Fisher NDL, Fouassier D, Barman NC, Reeve-Stoffer H, McClure C, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN Investigators. Six-Month Results of Treatment-Blinded Medication Titration for Hypertension Control After Randomization to Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure in the RADIANCE-HTN SOLO Trial. Circulation. 2019 May 28;139(22):2542-2553. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040451. Epub 2019 Mar 17.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 0777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
do ustalenia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .