Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wlewu witaminy C w połączeniu z miejscowym mEHT w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (VCONSCLC)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Badanie fazy I-II wlewu witaminy C w połączeniu z miejscowym mEHT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wlewu witaminy C z modulowaną elektrohipertermią (mEHT) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Faza I tego badania klinicznego ma na celu znalezienie tolerowanej dawki i najlepszego schematu połączenia wlewu witaminy C i mEHT, który można podać pacjentom z NSCLC. Faza II tego badania ma na celu sprawdzenie, czy połączenie wlewu witaminy C i mEHT może pomóc w kontrolowaniu NSCLC i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I i fazy II wykazało, że duża dawka wlewu witaminy C jest bezpieczna i może zmniejszyć toksyczne skutki uboczne chemioterapii, gdy była stosowana w synergii z chemioterapią. Udowodniono skuteczność nowej technologii modulowanej elektrohipertermii (mEHT), nazwa handlowa: onkotermia w raku płuc przy minimalnych skutkach ubocznych. Badacze zgromadzili kilka udanych przypadków leczenia pierwotnego raka płuc za pomocą wlewu witaminy C w połączeniu onkotermia. Jeden pacjent, u którego zdiagnozowano płaskonabłonkowego raka płuca, przeżył ponad 5 lat, otrzymując tylko dożylnie witaminę C+ mEHT. Na tej podstawie konieczne jest przeprowadzenie dogłębnych badań w celu ustalenia najlepszego protokołu leczenia chorych na NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 511495
        • Clifford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat
  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium 3 i 4)
  • Uczestnicy musieli przejść ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Kandydaci nie otrzymują obecnie terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii lekami ukierunkowanymi molekularnie i radioterapii)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Gotowość do przestrzegania cotygodniowych rozmów telefonicznych między wizytami w biurze
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu doustnie lub mieć rurkę z kołkiem do karmienia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do płuc/niepierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Alergia na witaminę C
  • Niemożność umieszczenia pacjenta w aparacie mEHT
  • Metalowe implanty lub zamienniki w obszarze zabiegowym
  • Elektroniczne wszczepiane urządzenia w dowolnym miejscu
  • Brakujące lub uszkodzone nerwy ciepłoczułe lub inne problemy wrażliwe na pole w obszarze leczenia
  • Współistniejące stany wpływające na przeżycie: schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni) i niekontrolowane stężenie cukru we krwi powyżej 300 mg/dl, znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl lub potwierdzona oksalozą w badaniu moczu
  • Przewlekła hemodializa
  • Przeciążenie żelazem (ferrytyna > 500 ng/ml)
  • choroba Wilsona
  • upośledzona czynność wątroby z objawami całkowitej niedrożności dróg żółciowych lub stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 lub wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT > 63, ALT > 95) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Bardzo mała liczba białych krwinek (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocytoza (< 0,5 x 10(9)/l) lub ciężka niedokrwistość
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Dowody na występowanie poważnych zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina C+ mEHT+ pielęgnacja wspomagająca

Pacjenci zostaną przydzieleni do 3 grup dawkowania wlewu witaminy C:

1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (25 infuzji); równolegle z modulowaną elektrohipertermią (mEHT): 150 W x 60 min/sesja, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (25 sesji); wraz z leczeniem podtrzymującym.
Urządzenie: Modulowana elektrohipertermia (mEHT)
MEHT jest potomkiem hipertermii początkowo opartej na nanotermicznych, ale nie zależnych od temperatury efektach pól elektromagnetycznych i specjalnej modulacji fraktalnej, której efekt może 3-4 razy przewyższać efekt ogólnego ogrzewania (makroskopowy wzrost temperatury). MEHT nie wymaga temperatur w zakresie hipertermii i może być wykonywana bezpiecznie bez inwazyjnej kontroli termicznej. Lokalna maszyna EHY-2000 jest używana do mEHT w wersji próbnej.
Inne nazwy:
  • Onkotermia
Lek: witamina C
Wlew witaminy C, jako alternatywna terapia przeciwnowotworowa, jest stosowany od wielu lat. W ciągu ostatnich 10 lat coraz więcej badań wskazuje, że VitC w stężeniu farmakologicznym może selektywnie zabijać komórki nowotworowe. Badanie kliniczne fazy I wykazało, że VitC (1,5g/kg, 90-120 minut, 3 razy w tygodniu) infuzja jest bezpieczna bez istotnych działań niepożądanych. Badanie kliniczne fazy II wykazało, że duża dawka wlewu witaminy C może zmniejszyć toksyczne skutki uboczne chemioterapii, gdy była stosowana w synergii z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Askorbinian sodu
Inny: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.
Komparator placebo: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wlewu witaminy C (1 g/kg dziennie, 1,2 g/kg dziennie, 1,5 g/kg dziennie) w połączeniu z onkotermią u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: tygodniowo przez okres do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez badanego, wykryte przez badaczy podczas przesłuchania, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub innych środków, będą gromadzone i rejestrowane podczas każdej wizyty. Zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania zgody do 4 tygodni po przerwaniu protokołu badania.
tygodniowo przez okres do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Markery nowotworowe, takie jak CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC będą oceniane na początku leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ulepszona tomografia komputerowa zostanie wykonana na początku leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w celu zmierzenia wielkości guza.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: podstawowa, 1,2,3,6,12 miesięcy obserwacji
podstawowa, 1,2,3,6,12 miesięcy obserwacji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Badanie TK co 2 miesiące
Badanie TK co 2 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co miesiąc obserwacja
co miesiąc obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHVCONSCLC1842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj