Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki tele-zgłaszane przez pacjentów (telePRO) w praktyce klinicznej

18 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wyniki tele-zgłaszane przez pacjentów (telePRO) w praktyce klinicznej — wpływ obserwacji ambulatoryjnej inicjowanej przez pacjenta w porównaniu z ambulatoryjną obserwacją telePRO w ustalonych odstępach czasu

Celem tego badania jest porównanie jakości opieki i doświadczeń pacjentów w ramach dwóch działań kontrolnych pacjentów ambulatoryjnych: 1) Standard telePRO (obserwacja telePRO w ustalonych odstępach czasu) i 2) TelePRO w otwartym dostępie (kontynuacja telePRO inicjowana przez pacjenta)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjny system rutynowej ambulatoryjnej obserwacji chorób przewlekłych w opiece specjalistycznej może wiązać się z marnowaniem zasobów, jeśli pacjenci są zdrowi. Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) może wspierać bardziej elastyczne i oszczędne działania kontrolne. AmbuFlex to system PRO stosowany w obserwacji ambulatoryjnej w Regionie Centralnej Danii. Ankiety PRO wysyłane są do pacjentów w ustalonych odstępach czasu. Lekarze na podstawie danych PRO decydują, czy pacjent potrzebuje wizyty, czy nie (standardowe telePRO). PRO może sprawić, że pacjenci będą bardziej zaangażowani we własną ścieżkę opieki, co może poprawić ich samokontrolę. Lepsze samokontrolę można również osiągnąć, pozwalając pacjentom zainicjować kontakt. Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat wpływu działań kontrolnych inicjowanych przez pacjentów (otwarty dostęp telePRO) na wykorzystanie zasobów, jakość opieki i perspektywę pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
593

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dania, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 15 lat
  • Rozpoznanie padaczki
  • Skierowany do standardowego telePRO przez lekarza
  • Dostęp do internetu (web-respondery w standardzie telePRO)
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Papierowi respondenci
  • Odesłano do kwestionariusza pełnomocnika telePRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otwarty dostęp telePRO
Interwencja: W otwartym dostępie kontakt z przychodnią jest inicjowany przez pacjenta poprzez wypełnienie ankiety PRO.
Inny: Otwarty dostęp telePRO
W otwartym dostępie kontakty z przychodnią są inicjowane wyłącznie przez pacjenta. Kontakty mogą mieć formę oceny PRO, jak w standardowym telePRO, ale w terminie ustalanym przez pacjenta za pośrednictwem strony Duńskiego Narodowego Funduszu Zdrowia „Sundhed.dk”.
Inny: Standardowy telePRO
Brak interwencji: W standardowym telePRO, ambulatoryjna aktywność kontrolna jest ustalana przez klinicystę, a pacjenci otrzymują kwestionariusz w ustalonych odstępach czasu.
Inny: Standardowy telePRO
Opieka standardowa: wizyty kontrolne telePRO w ustalonych odstępach czasu. Pacjenci otrzymują kwestionariusz z indywidualnie ustalonymi wcześniej interwałami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kontaktów obejmuje wszystkie kontakty z przychodnią w okresie obserwacji po badaniu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą pozycji z kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność zostanie zmierzona po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Liczba napadów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica w liczbie napadów (początek - koniec) i będzie mierzona na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Działania niepożądane będą mierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Wiedza o zdrowiu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o zdrowiu (podskale 4, 6 i 9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kompetencje zdrowotne będą mierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Pewność siebie zostanie oceniona za pomocą jednej pozycji z Kwestionariusza PREM (Barometru) Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaufanie zostanie zmierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie jednej pozycji z Kwestionariusza PREM (Barometru) Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Zadowolenie zostanie ocenione na podstawie jednej pozycji z Kwestionariusza PREM (Barometru) Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie będzie mierzone na początku badania i po 18 miesiącach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Central Denmark Region
TrygFonden, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Niels Henrik Hjollund, Professor, Regional Hospital West Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TELEPRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami