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Risultati riferiti dal telepaziente (telePRO) nella pratica clinica

18 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Risultati riferiti dal telepaziente (telePRO) nella pratica clinica - Effetto del follow-up ambulatoriale basato su telePRO rispetto all'intervallo fisso avviato dal paziente

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità dell'assistenza e le esperienze dei pazienti in due attività di follow-up dei pazienti ambulatoriali: 1) telePRO standard (follow-up telePRO a intervalli fissi) e 2) telePRO ad accesso aperto (follow-up telePRO avviato dal paziente)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema tradizionale di follow-up ambulatoriale di routine delle malattie croniche nelle cure secondarie può comportare uno spreco di risorse se i pazienti stanno bene. L'uso di risultati riportati dai pazienti (PRO) potrebbe supportare attività di follow-up più flessibili e convenienti. AmbuFlex è un sistema PRO utilizzato nel follow-up ambulatoriale nella regione della Danimarca centrale. I questionari PRO vengono inviati ai pazienti a intervalli fissi. I medici utilizzano i dati PRO per decidere se un paziente necessita o meno di una visita (telePRO standard). PRO può rendere i pazienti più coinvolti nel proprio percorso di cura, il che può migliorare la loro autogestione. Una migliore autogestione può essere ottenuta anche lasciando che i pazienti inizino il contatto. Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli effetti del follow-up avviato dal paziente (telePRO ad accesso aperto) sull'utilizzo delle risorse, sulla qualità dell'assistenza e sulla prospettiva del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
593

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dall'età di 15 anni
  • Diagnosi di epilessia
  • Riferito a telePRO standard da un medico
  • Accesso a Internet (risponditori web in telePRO standard)
  • Sa parlare e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Risponditori cartacei
  • Riferito al questionario delega telePRO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Accesso aperto telePRO
Intervento: in accesso aperto, il contatto con l'ambulatorio viene avviato dal paziente compilando un questionario PRO.
Altro: Accesso aperto telePRO
In accesso aperto, i contatti con l'ambulatorio sono avviati esclusivamente dal paziente. I contatti possono essere sotto forma di una valutazione PRO come in telePRO standard, ma in un momento deciso dal paziente tramite il sito Web della sanità nazionale danese "Sundhed.dk".
Altro: TelePRO di serie
Nessun intervento: in telePRO standard, l'attività di follow-up ambulatoriale è determinata da un medico e i pazienti ricevono un questionario a intervalli fissi.
Altro: TelePRO di serie
Cure standard: follow-up telePRO a intervalli fissi. I pazienti ricevono un questionario con intervalli prestabiliti individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di contatti comprende tutti i contatti con l'ambulatorio nel periodo di follow-up dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute generale sarà valutata in base agli elementi del questionario SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi
La salute generale sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
Il benessere sarà valutato dall'indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: 18 mesi
Il benessere sarà misurato al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
La mortalità sarà misurata dopo 18 mesi.
18 mesi
Numero di sequestri
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di differenza di crisi (inizio - fine) e sarà misurato al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli effetti collaterali saranno misurati al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata da The Health Literacy Questionnaire (sottoscala 4, 6 e 9)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
L'autoefficacia sarà valutata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'autoefficacia sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
La fiducia sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 18 mesi
La fiducia sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
La sicurezza sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi
La soddisfazione sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione sarà misurata al basale e dopo 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Denmark Region
TrygFonden, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Niels Henrik Hjollund, Professor, Regional Hospital West Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TELEPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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