Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibromialgia: interwencje dotyczące regulacji bólu i nastroju

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mary Davis, Arizona State University
Niniejsze badanie porównuje wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na ból (CBT-P), uważnego leczenia świadomości i akceptacji (M) oraz edukacji dotyczącej zapalenia stawów jako aktywnego warunku kontroli (E) na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego wśród dorosłych z przewlekłym bólem spowodowanym na fibromialgię (FM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno terapie poznawczo-behawioralne, jak i oparte na uważnej akceptacji wpływają na ból i niepełnosprawność u osób z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak fibromialgia. Jednak te terapie ukierunkowane są na różne mechanizmy. CBT koncentruje się na pomaganiu jednostkom w radzeniu sobie z myślami i zachowaniami związanymi z bólem. W przeciwieństwie do tego, M koncentruje się na poprawie zdolności jednostek do bycia świadomymi i akceptowania swoich doświadczeń oraz rozwijania ich pozytywnych zasobów emocjonalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych
  • Potrafi uczestniczyć w ocenach badań i spotkaniach grupowych
  • Chętny do losowego przydziału do stanu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zaangażowany w spory sądowe dotyczące bólu
  • Obecnie zajmuje się psychologicznym leczeniem bólu i/lub zaburzeń nastroju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia manualna poznawczo-behawioralna oparta na grupach
Behawioralne: Poznawczo-behawioralny
Siedem sesji grupowych umiejętności ukierunkowania leczenia w celu poprawy dysfunkcyjnych myśli i zachowań związanych z bólem
Eksperymentalny: Terapia uważności-akceptacji
Terapia grupowa oparta na uważności i akceptacji
Behawioralne: Uważność-akceptacja
Siedem sesji grupowych umiejętności ukierunkowania leczenia w celu poprawy uważnej świadomości i akceptacji bólu i stresu oraz zwiększenia pozytywnych doświadczeń emocjonalnych
Aktywny komparator: Edukacja
Oparta na grupach manualna edukacja w zakresie bólu
Inny: Edukacja o bólu
Siedem sesji edukacji grupowej w celu dostarczenia informacji dotyczących radzenia sobie z przewlekłym stanem bólowym, ale bez ćwiczeń promujących rozwój umiejętności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą podskali funkcjonowania fizycznego SF-36 (Źródło: Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36: I. ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Ból ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą podskali bólu ciała SF-36 (źródło: Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36): I. ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Witalność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą podskali witalności SF-36 (źródło: Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36): I. ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Hamiltona (źródło: Reynolds WM, Kobak KA. Wiarygodność i ważność Inwentarza Depresji Hamiltona: Wywiad kliniczny Skali Depresji Hamiltona w formie papierowej i ołówkowej. Ocena psychologiczna 1995; 7(4): 472-83.
Zmiana od punktu początkowego, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą podskali Funkcjonowania Społecznego SF-36 (źródło: Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36): I. ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Zmiana od punktu początkowego, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Davis, Ph.D., Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AR053245 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami