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Fibromialgia: interventi per la regolazione del dolore e dell'umore

16 febbraio 2016 aggiornato da: Mary Davis, Arizona State University
Questo studio confronta l'impatto della terapia cognitivo-comportamentale per il dolore (CBT-P), consapevolezza consapevole e trattamento di accettazione (M) e l'educazione all'artrite come condizione di controllo attivo (E) sugli esiti di salute mentale e fisica tra gli adulti con dolore cronico dovuto alla fibromialgia (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia i trattamenti cognitivo-comportamentali che quelli basati sull'accettazione consapevole hanno un impatto sul dolore e sulla disabilità nelle persone con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia. Tuttavia, questi trattamenti mirano a meccanismi diversi. L'obiettivo della CBT è aiutare le persone a gestire i propri pensieri e comportamenti legati al dolore. Al contrario, l'obiettivo di M è migliorare la capacità degli individui di essere consapevoli e accettare le proprie esperienze e di sviluppare le proprie risorse emotive positive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore in almeno 11 dei 18 tenderpoint
  • In grado di partecipare a valutazioni di studio e riunioni di gruppo
  • Disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Coinvolto in contenziosi relativi al dolore
  • Attualmente coinvolto nel trattamento psicologico del dolore e/o dei sintomi dell'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Trattamento manualizzato cognitivo-comportamentale di gruppo
Comportamentale: Cognitivo-comportamentale
Sette sessioni di trattamento di gruppo mirate alle abilità per migliorare pensieri e comportamenti disfunzionali legati al dolore
Sperimentale: Terapia dell'accettazione consapevole
Trattamento manualizzato di accettazione basata sulla consapevolezza di gruppo
Comportamentale: Consapevolezza-accettazione
Sette sessioni di trattamento di gruppo finalizzate a migliorare la consapevolezza e l'accettazione del dolore e dello stress e aumentare le esperienze emotive positive
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Educazione al dolore manualizzata di gruppo
Altro: Educazione al dolore
Sette sessioni di formazione di gruppo per fornire informazioni sulla gestione di una condizione di dolore cronico, ma senza esercizi per promuovere lo sviluppo delle abilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala di funzionamento fisico SF-36 (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36: I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Dolore corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Bodily Pain (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Vitalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Vitality (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutato tramite l'Hamilton Depression Inventory (Riferimento: Reynolds WM, Kobak KA. Affidabilità e validità dell'Hamilton Depression Inventory: una versione carta e matita dell'Hamilton Depression Rating Scale Clinical Interview. Valutazione psicologica 1995; 7(4): 472-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Social Functioning (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Davis, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AR053245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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