Abraxane u pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych z dominującym przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami;
2. Potwierdzone radiologicznie lub histologicznie dominujące przerzuty trzewne;
3. Pacjenci, u których spodziewana jest korzyść z chemioterapii: pacjenci z dodatnim wynikiem ER i/lub PR, u których rozwinęła się oporność po wcześniejszej terapii hormonalnej; pacjenci z HER2+, u których wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszej terapii celowanej i nie kwalifikują się do kolejnej terapii celowanej; pacjenci z mTNBC, u których doszło do nawrotu choroby po terapii platyną;
4. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1);
5. Pacjenci, którzy otrzymywali paklitaksol z powodu przerzutów, powinni mieć udowodnioną skuteczność wcześniejszego schematu leczenia opartego na paklitaksolu, a po co najmniej 3 miesiącach od ostatniego podania paklitaksolu nastąpiła progresja choroby; osoby, które otrzymywały paklitaksel jako terapię neoadiuwantową/adiuwantową, mogą zostać włączone do badania, jeśli po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej doszło do nawrotu choroby. Pacjenci, którzy otrzymywali docetaksol, nie mają ograniczeń co do włączenia;
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową;
8. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni;
9. Brak historii medycznej poważnych chorób układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek;
10. Świadoma zgoda;
11. Pacjenci z dobrą podatnością.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania;
2. Pacjenci, u których oczekuje się korzyści z leczenia hormonalnego lub terapii celowanej;
3. Radioterapia kości osiowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub brak powrotu do zdrowia po wcześniejszej radioterapii;
4. Leczenie innym eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
5. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
6. Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy;
7. Pacjenci z objawowymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, oddechowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie;
8. Niekontrolowana poważna infekcja.