- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02687490
Abraxane u pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych z dominującym przerzutowym rakiem piersi
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II produktu Abraxane u pacjentów z przerzutami do narządów trzewnych z dominującym przerzutowym rakiem piersi
Abraxane u pacjentów z przerzutami trzewnymi z dominującym rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II produktu Abraxane u pacjentów z dominującym przerzutowym rakiem piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami;
- Potwierdzone radiologicznie lub histologicznie dominujące przerzuty trzewne;
- Pacjenci, u których spodziewana jest korzyść z chemioterapii: pacjenci z dodatnim wynikiem ER i/lub PR, u których rozwinęła się oporność po wcześniejszej terapii hormonalnej; pacjenci z HER2+, u których wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszej terapii celowanej i nie kwalifikują się do kolejnej terapii celowanej; pacjenci z mTNBC, u których doszło do nawrotu choroby po terapii platyną;
- Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1);
- Pacjenci, którzy otrzymywali paklitaksol z powodu przerzutów, powinni mieć udowodnioną skuteczność wcześniejszego schematu leczenia opartego na paklitaksolu, a po co najmniej 3 miesiącach od ostatniego podania paklitaksolu nastąpiła progresja choroby; osoby, które otrzymywały paklitaksel jako terapię neoadiuwantową/adiuwantową, mogą zostać włączone do badania, jeśli po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej doszło do nawrotu choroby. Pacjenci, którzy otrzymywali docetaksol, nie mają ograniczeń co do włączenia;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową;
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni;
- Brak historii medycznej poważnych chorób układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek;
- Świadoma zgoda;
- Pacjenci z dobrą podatnością.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania;
- Pacjenci, u których oczekuje się korzyści z leczenia hormonalnego lub terapii celowanej;
- Radioterapia kości osiowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub brak powrotu do zdrowia po wcześniejszej radioterapii;
- Leczenie innym eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy;
- Pacjenci z objawowymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, oddechowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie;
- Niekontrolowana poważna infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Abraxane
Abraxane: 125 mg/m2, D1, D8, D15 co 28 dni
|
125 mg/m2, D1, D8, D15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2016-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Abraxane
-
University of Alabama at BirminghamSusan G. Komen Breast Cancer Foundation; Daiichi Sankyo UK Ltd.; Triple Negative...ZakończonyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak piersi IV stopniaStany Zjednoczone
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaIstituto Toscano Tumori; Temas srl; Clirest s.r.l.; Mipharm S.p.A.NieznanyRak Drobnokomórkowy PłucWłochy
-
Southeastern Gynecologic OncologyCelgene CorporationZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Orinove, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutami | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Zhejiang Cancer HospitalNieznany
-
Harold J. Burstein, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Celgene...Zakończony
-
West Virginia UniversityOrtho Biotech, Inc.ZakończonyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCelgene CorporationZakończonyRak pęcherza | Rak urotelialnyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationZakończony
-
Celgene CorporationZakończonyRak piersiStany Zjednoczone