Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny wśród osób, które przeżyły białaczkę: analiza fizjopatologiczna (LEAMS)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zespół metaboliczny wśród dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę: analiza fizjopatologiczna

Wraz z poprawą leczenia ostrej białaczki u dzieci, wskaźniki przeżywalności wzrosły. Dlatego liczba osób, które długo przeżyły białaczkę dziecięcą, stopniowo wzrastała w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego ocena długoterminowego stanu zdrowia w tej populacji staje się bardzo ważna. W wielu badaniach wykazano zwiększone ryzyko zagrażających życiu późnych powikłań i wczesnej śmiertelności. Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych są szczególnie częste. Wśród tych późnych powikłań zespół metaboliczny (SM) jest ważnym problemem, ponieważ wiąże się z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ogólna częstość występowania SM we francuskiej prospektywnej kohorcie osób, które przeżyły ostrą białaczkę u dzieci, wynosiła 9,2% i 18,6% w przypadkach napromieniowania całego ciała (TBI) podczas leczenia białaczki. Ponieważ mediana wieku w momencie oceny stwardnienia rozsianego wynosiła 21 lat, częstość występowania była bardzo wysoka. W każdym razie, patofizjologia stwardnienia rozsianego w tej populacji jest nadal słabo poznana. Jedna z najnowszych hipotez dotyczących mechanizmu stwardnienia rozsianego opiera się na niezdolności tkanki tłuszczowej do magazynowania kwasów tłuszczowych: kiedy tkanka tłuszczowa nie może dalej rozszerzać się w celu przechowywania nadmiaru składników odżywczych, wówczas lipidy gromadzą się w innych tkankach. Ta ektopowa akumulacja lipidów może powodować oporność na insulinę i stwardnienie rozsiane.

Badacze postawili hipotezę, że tkanka tłuszczowa może zostać uszkodzona przez leczenie otrzymane podczas leczenia ostrej białaczki u dzieci (szczególnie TBI). Prowadzi to do morfologicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości, które mogą sprzyjać insulinooporności i SM.

Ta ektopowa tkanka tłuszczowa zawiera mniej preadipocytów, co może upośledzać jej właściwości funkcjonalne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie cech morfologicznych i czynnościowych tkanki tłuszczowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali lub nie otrzymali TBI podczas leczenia białaczki dziecięcej. To porównanie skupi się na:

  • Repartycja tkanki tłuszczowej i ocena ektopowej tkanki tłuszczowej
  • Zwłóknienie i zapalenie tkanki tłuszczowej
  • Kwantyfikacja preadipocytów

Drugorzędowym punktem końcowym jest opisanie:

  • dla całej kohorty włączonych pacjentów,
  • kliniczne i biologiczne cechy związane z SM.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zestawienie żywieniowe
  • Pomiary antropometryczne
  • Wykrywanie innych nieprawidłowości endokrynologicznych prawdopodobnie związanych ze stwardnieniem rozsianym
  • Analiza markerów stanu zapalnego we krwi i oznaczanie ilościowe adipokin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci (obie grupy) będą oceniani pod kątem następujących kryteriów. Następnie zostanie przeprowadzone porównanie obu grup.

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zbadane zostaną następujące czynniki i porównane między obiema grupami (z TBI lub bez):

  • Repartycja tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii bifotonicznej i rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
  • Ocena ektopowej tkanki tłuszczowej (trzewnej i wątrobowej) za pomocą MRI i spektroskopii protonowej
  • Zapalenie tkanki tłuszczowej (przy użyciu macierzy PCR): oznaczanie ilościowe następujących biomarkerów: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptyna i adiponektyna
  • Zwłóknienie tkanki tłuszczowej (macierz PCR): oznaczenie ilościowe następujących markerów zwłóknienia: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Oznaczanie ilościowe preadipocytów w tkance tłuszczowej (immunohistochemia)

Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, zbadane zostaną następujące punkty:

  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zestawienie żywieniowe
  • Pomiary antropometryczne
  • Inne nieprawidłowości endokrynologiczne prawdopodobnie związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Analiza markerów stanu zapalnego we krwi i oznaczanie ilościowe adipokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Oudin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyższy lub równy 18 lat

  • Zespół metaboliczny: co najmniej 3 kryteria spośród następujących:

    1. Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet)
    2. Wysoki poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub w trakcie leczenia tej przypadłości
    3. Niski poziom cholesterolu HDL < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) dla mężczyzn; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) dla kobiet lub w trakcie leczenia tej przypadłości
    4. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg lub w trakcie leczenia tego schorzenia
    5. Podwyższona glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl lub w trakcie leczenia tej przypadłości
  • Ostra białaczka w dzieciństwie (poniżej 18 roku życia w momencie rozpoznania białaczki)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niepełna ocena zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TBI na białaczkę dziecięcą
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy otrzymali TBI.
Inny: Podział tkanki tłuszczowej
absorpcjometria,
Inny: Repartycja tkanki tłuszczowej trzewnej i wątrobowej
Rezonans magnetyczny, spektroskopia,
Inny: Kwantyfikacja preadipocytów i zapalenie tkanki tłuszczowej
biopsja
Inny: Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego we krwi
pobrana krew,
Inny: Brak TBI dla białaczki dziecięcej
Pacjenci z zespołem metabolicznym bez wcześniejszego TBI
Inny: Podział tkanki tłuszczowej
absorpcjometria,
Inny: Repartycja tkanki tłuszczowej trzewnej i wątrobowej
Rezonans magnetyczny, spektroskopia,
Inny: Kwantyfikacja preadipocytów i zapalenie tkanki tłuszczowej
biopsja
Inny: Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego we krwi
pobrana krew,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent masy tłuszczu (absorpcjometria bifotoniczna)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena ilości trójglicerydów w wątrobie i trzustce (%) (spektroskopia protonowa wyrażona jako procent w odniesieniu do zawartości wody w wątrobie lub trzustce)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analizy zwłóknienia i stanu zapalnego tkanki tłuszczowej: analiza ekspresji genów zwłóknienia i stanu zapalnego metodą RQ-PCR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwantyfikacja preadipocytów w tkance tłuszczowej metodą immunohistochemiczną, wyrażona jako procent frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Główny śledczy: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj