- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02696629
Wpływ leczenia bezdechu sennego na cechy fizjologiczne chińskich pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Częstość występowania OBS wśród dorosłych Chińczyków wynosi 3,5–4,6%. OSA prowadzi do powtarzającej się hipoksemii, hiperkapnii i wybudzeń ze snu i jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, choroby wieńcowej i zastoinowej niewydolności serca. CPAP jest leczeniem pierwszego rzutu w OBS. Ale wielu pacjentów nie stosuje się do terapii.
Nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych (UA) są znaczącym czynnikiem ryzyka u azjatyckich pacjentów z OBS, który można poprawić dzięki strategiom chirurgicznym. Jednak operacja wykazuje zmienną skuteczność kliniczną. Jednym z ważnych powodów słabej odpowiedzi pacjentów na pojedynczą procedurę leczenia jest to, że wiele nieprawidłowych cech fizjologicznych przyczynia się do OSA.
Wysokie wzmocnienie pętli jest jednym z kluczowych nieanatomicznych czynników ryzyka. Przydatne będzie zindywidualizowanie terapii w OBS poprzez lepsze poznanie odwracalności zwiększonego LG, interakcji zmian anatomicznych LG i UA oraz stanu warunkującego redukcję LG.
W ramach projektu przetestowana zostanie hipoteza, że 1) u niektórych pacjentów indukowany jest podwyższony poziom LG i jest on odwracalny po leczeniu OSA; 2) Zmiana LG związana jest z poprawą bezdechu sennego; 3) Podwyższone LG jest związane z rezydualnym bezdechem sennym po operacji górnych dróg oddechowych, który może być wyeliminowany przez wspomagającą terapię CPAP po operacji. Wyniki poprawiłyby skuteczność leczenia bez CPAP i zapewnią potencjalną opcję leczenia skojarzonego dla pacjentów z podwyższonym wzmocnieniem pętli i anatomicznymi czynnikami ryzyka w populacji azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niestabilna kontrola oddychania (duże wzmocnienie pętli) jest ważnym nieanatomicznym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że wysokie wzmocnienie pętli może być również nabyte w wyniku długotrwałej hipoksemii/hiperkapnii spowodowanej OBS i może być zmniejszone przez terapię CPAP u niektórych osób. Nie wiadomo, czy inne leczenie, tj. operacja górnych dróg oddechowych, mogłaby przynieść podobną poprawę. Stawiamy hipotezę, że 1) wysokie LG może być odwracalne dzięki poprawie hipoksemii i obniżeniu wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przez leczenie chirurgiczne; 2) duże wzmocnienie pętli na początku badania może wiązać się ze złymi wynikami leczenia.
PSG wykonano przed i po operacji w celu oceny ciężkości OSA u uczestników, którzy przeszli uwulopalatofaryngoplastykę i jednoczesną faryngoplastykę przezpodniebienną. Wzmocnienie pętli obliczono przy użyciu opublikowanej metody, dopasowując model sterowania ze sprzężeniem zwrotnym do przepływu powietrza. Porównano wartości wzmocnienia pętli na linii podstawowej iw okresie kontrolnym. Przeanalizowano związek między zmianą wzmocnienia pętli a poprawą OSA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Badanie snu (z indeksem bezdechów i spłyceń >5)
- Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana niestabilna choroba serca (z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego), płuc, nerek, neurologiczna (w tym padaczka), tarczycy, nerwowo-mięśniowa lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub oddychanie
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- Używanie nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edukacja i kontynuacja
Uczestnicy, którzy odmówią lub nie poddadzą się leczeniu PAP, aparatem ortodontycznym lub innym metodom leczenia bezdechu sennego.
Również odmawiają lub mają przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego.
Wpływ utraty masy ciała, pozycji podczas snu, unikania alkoholu, modyfikacji czynników ryzyka i wpływu leków oraz obserwacji ma na celu edukację pacjentów.
|
Edukacja pacjentów i obserwacja: wpływ utraty masy ciała, pozycji podczas snu, unikania alkoholu, modyfikacji czynników ryzyka oraz wpływu leków i działań następczych są zapewniane w celu edukacji pacjentów.
|
|
Chirurgia górnych dróg oddechowych
Uczestnicy poddawani plastyce uwulopalatofaryngoplastyki, jednoczesnej faryngoplastyce przesunięcia podniebiennego, operacji nosa lub wielopoziomowej operacji górnych dróg oddechowych.
|
Uwulopalatofaryngoplastyka, jednoczesna faryngoplastyka z przesunięciem przezpodniebiennym, operacja nosa lub wielopoziomowa operacja górnych dróg oddechowych
|
|
Kontynuuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Uczestnicy leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu.
|
Uczestnicy leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej kontroli wentylacji po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Wzmocnienie pętli przy zakłóceniu częstotliwości 1 cykl/minutę obliczono przy użyciu opublikowanej metody, dopasowując model sterowania ze sprzężeniem zwrotnym do przepływu powietrza
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia bezdechu sennego po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń za pomocą standardowych kryteriów punktacji snu
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana anatomii górnych dróg oddechowych w porównaniu z wartością wyjściową po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Tomografia komputerowa górnych dróg oddechowych
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Oceń za pomocą kwestionariuszy
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRECKY2013-004-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .