Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I anetumabu Ravtansine w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność anetumabu rawtanzyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym wykazującym ekspresję mezoteliny i różnymi stadiami współistniejących zaburzeń czynności wątroby lub nerek

Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności anetumabu rawtanzyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i różnymi stopniami niewydolności wątroby lub nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14073
      • Dijon, Francja, 21079
      • Lille Cedex, Francja, 59020
      • Lyon Cedex, Francja, 69008
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe raki lite, o których wiadomo, że wykazują ekspresję mezoteliny na powierzchni komórek nowotworowych (np. głównie nabłonkowy [>=50% składnika guza] międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej, nabłonkowy rak jajnika [w tym jajowodu lub pierwotnej otrzewnej], gruczolakorak trzustki, potrójnie ujemny gruczolakorak piersi, niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc , rak endometrium, surowiczy rak macicy, rak żołądka [w tym połączenia żołądkowo-przełykowego], rak okrężnicy, rak dróg żółciowych, rak grasicy itp.). Kwalifikują się pacjenci z usuniętymi pierwotnymi nowotworami, którzy mają udokumentowane przerzuty lub wznowę miejscową.
  • Pacjenci nie mogą mieć dostępnej standardowej terapii lub aktywnie odmówili standardowej terapii

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria jednej z 4 grup leczenia:

    • Grupa A: Odpowiednia czynność wątroby i nerek (grupa kontrolna)
    • Grupa B: Łagodna niewydolność wątroby, tj. Stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha (całkowity wynik 5 lub 6) i odpowiednia czynność nerek
    • Grupa C: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, tj. Stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha (całkowity wynik 7, 8 lub 9) i odpowiednia czynność nerek
    • Grupa D: Umiarkowana niewydolność nerek, tj. eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <60 i ≥30 ml/min na 1,73 m2 oraz czynność wątroby lepsza lub równa łagodnemu upośledzeniu według klasyfikacji Childa-Pugha (całkowity wynik ≤ 6)
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1 (grupa kontrolna i grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby) lub 0-2 (grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem różniącym się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wcześniej >3 lata przed początek anetumabu ravtansine
  • Osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego
  • Osoby z zespołem Gilberta lub inną łagodną wrodzoną hiperbilirubinemią nie kwalifikują się do grup z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia krzepnięcia, tj. jakikolwiek krwotok/krwawienie według CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) krwawienie stopnia ≥2 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub nadciśnienie.
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) >480 ms, częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę (bpm) lub ≤45 bpm, LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%
  • Pacjenci z epiteliopatią rogówki lub jakąkolwiek chorobą oczu, która może predysponować pacjentów do polekowej epiteliopatii rogówki lub może zakłócać diagnozę epiteliopatii rogówki związanej z leczeniem, według uznania badacza po konsultacji z okulistą.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem pemetreksedu, cisplatyny, karboplatyny i leczenia miejscowego lub do jam ciała, z nieznacznym wchłanianiem w krążeniu ogólnoustrojowym) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem anetumab ravtansine, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Mitomycynę C lub nitrozomoczniki należy wykluczyć w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania anetumabu rawtanzyny.
  • Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną
  • Stosowanie leków, które w ocenie badacza mają silny potencjał toksyczności nerkowej lub wątrobowej w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania anetumabu rawtanzyny do wizyty EoT.
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania anetumabu rawtanzyny do wizyty EoT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Anetumab rawtanzynę podawano w dawce 6,5 mg/kg masy ciała (m.c.) w trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) osobom z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Wszyscy pacjenci otrzymywali anetumab ravtansine w dawce 6,5 mg/kg mc. (masy ciała) raz na trzy tygodnie
Eksperymentalny: łagodna grupa HI
Anetumab rawtanzynę podawano w dawce 6,5 mg/kg mc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (HI).
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Wszyscy pacjenci otrzymywali anetumab ravtansine w dawce 6,5 mg/kg mc. (masy ciała) raz na trzy tygodnie
Eksperymentalny: umiarkowana grupa HI
Anetumab rawtanzynę podawano w dawce 6,5 mg/kg mc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI).
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Wszyscy pacjenci otrzymywali anetumab ravtansine w dawce 6,5 mg/kg mc. (masy ciała) raz na trzy tygodnie
Eksperymentalny: umiarkowana grupa RI
Anetumab rawtanzynę podawano w dawce 6,5 mg/kg mc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (RI).
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Wszyscy pacjenci otrzymywali anetumab ravtansine w dawce 6,5 mg/kg mc. (masy ciała) raz na trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i istotne nieprawidłowości w ocenie bezpieczeństwa stosowania anetumabu rawtanzyny (BAY94-9343) w każdej z 4 grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Po pierwszym zastosowaniu badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Po pierwszym zastosowaniu badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AUC dla koniugatu przeciwciało-lek (ADC), przeciwciał całkowitych (TA), pochodnej 4 majtanzyny (DM4) i pochodnej S-metylowej DM4 (DM4-Me) po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki anetumabu rawtanzyny (BAY94-9343) w Cykl 1
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1
Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1
AUC(0-tlast) dla ADC, TA, DM4 i DM4-Me po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki anetumabu rawtanzyny (BAY94-9343) w cyklu 1
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1
Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1
Cmax dla ADC, TA, DM4 i DM4-Me po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki anetumabu rawtanzyny (BAY94-9343) w cyklu 1
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1
Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,md dla ADC, TA, DM4 i DM4-Me w cyklu 3
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 3
Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 3
AUC(0-tlast)md dla ADC, TA, DM4 i DM4-Me w cyklu 3
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 3
Od dawki przed podaniem do 504 godzin po podaniu w cyklu 3
Liczba pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności dla przeciwciał przeciw anetumabowi rawtanzynie (BAY94-9343) (przeciwciało przeciw lekowi [ADA])
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 cyklu 1 do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 cyklu 1 do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności dla przeciwciała neutralizującego (NAB) anetumabu rawtanzyny (BAY94-9343)
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 cyklu 1 do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 cyklu 1 do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, tj. 30-35 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18327 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2015-003897-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami