- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699047
Suplementacja oleju z ryb w raku przewodu pokarmowego
Rak przewodu pokarmowego: wpływ spożycia oleju z ryb na stan odżywienia, jakość życia oraz wyniki odpornościowe i metaboliczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie podzielone na trzy etapy określone jako: punkt wyjściowy (T0), moment środkowy (T1) i moment końcowy (T2). Na początku zostanie przeprowadzona identyfikacja pacjentów, zebranie danych klinicznych, ocena danych antropometrycznych i składu ciała, pobranie próbek krwi i zastosowanie kwestionariuszy dla osób przydzielonych do dwóch grup (Grupa Fish Oil i Grupa Placebo). Grupa oleju z ryb (GOP) otrzyma kapsułki z olejem z ryb, a grupa placebo (GP) otrzyma kapsułki zawierające oliwę z oliwek, obie otrzymają również wytyczne dotyczące spożycia.
Lista randomizacji została wygenerowana przez program komputerowy i została podzielona według lokalizacji raka i płci. Badacze zaangażowani w rekrutację mieli dostęp jedynie do listy randomizacyjnej zawierającej kody. Kody były dystrybuowane sekwencyjnie.
Punktem wyjścia jest dzień pierwszej chemioterapii. W połowie, pięć tygodni po rozpoczęciu badań, zostanie wykonane nowe pobranie krwi, ankiety i pomiary danych antropometrycznych. W ostatniej chwili, dziewięć tygodni po linii bazowej, zostanie przeprowadzone ostatnie pobranie krwi, kwestionariusze i pomiary danych antropometrycznych oraz składu ciała grup oleju rybiego i placebo, co będzie oznaczać zakończenie przyjmowania kapsułek.
Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii i suplementacji olejem rybim lub placebo zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia.
Przez cały okres monitorowania badacz i współpracownicy będą utrzymywać kontakt z osobami objętymi monitoringiem. Kontakt zostanie nawiązany w CEPON, gdzie otrzymują chemioterapię, oraz telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
- Michel Carlos Mocellin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat.
- Rozpoznanie histopatologiczne raka żołądka, jelita grubego lub kanału odbytu lub jelita
- Możliwość rozpoczęcia chemioterapii w placówce (CEPON)
- Stan wydajności <= 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia
- Niezdolność do przyjmowania doustnego
- rozpoznanie choroby zakaźnej lub zapalnej lub cukrzycy
- Alergia na ryby i/lub produkty pochodne,
- W ciąży,
- Leczenie statynami lub lekami przeciwzapalnymi
- Spożycie oleju rybiego i/lub innego suplementu zawierającego omega-3 lub inny wielonienasycony kwas tłuszczowy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Dalsze stosowanie suplementów zawierających przeciwutleniacze
- Pacjenci objęci opieką paliatywną
- bez zdolności poznawczych do wykonania protokołu badania
- Zapisano na badania z nowymi lekami
- Pacjenci hospitalizowani podczas rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olej rybny
3,6 g dziennie kapsułkowanego oleju rybiego (2 kapsułki dziennie) dostarczającego 1,55 g dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (EPA i DHA) przez 9 tygodni
|
Olej rybi ekstrahowany z sardynek, makreli i anchois.
Wartość odżywcza na kapsułkę: Kcal: 13; białko: 0,35g; Tłuszcze ogółem: 1,25 g; Tłuszcze nasycone: 0g; tłuszcze wielonienasycone: 0,75g; EPA: 0,5g; DHA: 0,25g; Cholesterol: 0g.
Suplement został dostarczony w żelatynowej kapsułce z antyoksydantem (tokoferole).
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
3,2 g oliwy z oliwek (2 kapsułki dziennie) bez wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3
|
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Wartość odżywcza na kapsułkę: Kcal: 10; białko: 0,35g; Tłuszcze ogółem: 1 g; tłuszcz nasycony: 0,1 g; tłuszcze jednonienasycone: 0,75g; tłuszcze wielonienasycone: 0,1g; EPA: 0g; DHA: 0g; kwas oleinowy: 0,65 g; Cholesterol: 0g.
Suplement został dostarczony w żelatynowej kapsułce bez przeciwutleniaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 9 tygodni (ostatni moment)
|
Zastosowanie przez wywiad kwestionariuszy EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 i STO22.
Zmianę obserwowano poprzez wzrost lub spadek ogólnego wyniku skal.
|
linia wyjściowa i 9 tygodni (ostatni moment)
|
Cytokiny odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 9 tydzień
|
Kwantyfikacja stężenia cytokin w osoczu (TNF, IL-17A, IL-10)
|
Linia bazowa, 5 i 9 tydzień
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni
|
Ocena wagi (kg)
|
5 i 9 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Ocena BMI (kg/m²)
|
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z masą wyjściową (kg)
|
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 tygodni
|
Ocena masy tłuszczowej metodą bioimpedancji elektrycznej (kg i %)
|
linii podstawowej i 9 tygodni
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 tygodni
|
Ocena beztłuszczowej masy ciała za pomocą bioimpedancji elektrycznej (kg i %)
|
linii podstawowej i 9 tygodni
|
obwód ramienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
pomiar obwodu ramienia nieelastyczną taśmą metryczną (cm)
|
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
fałd skórny trójgłowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
pomiar fałdu skórno-trójgłowego za pomocą suwmiarki (mm)
|
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego w surowicy (mg/dl)
|
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
|
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Kwantyfikacja aktywności katalazy erytrocytów
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Aktywność peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Kwantyfikacja aktywności peroksydazy glutationowej erytrocytów
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Kwantyfikacja aktywności dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Ocena wodoronadtlenków lipidów w osoczu i leukocytach
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Ocena skutków zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Ocena zmian w protokole leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie podania leku, redukcje dawek)
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Stopniowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Stopniowanie hematologicznych i żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych związanych z chemioterapią
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Kwantyfikacja markera nowotworowego surowicy CEA i CA19
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok
|
Ocena przeżycia po 6 miesiącach i po roku rekrutacji
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Oznaczanie ilościowe albumin w surowicy (g/dl)
|
linii bazowej, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSC/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułkowany olej rybny
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Galderma R&DZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasNieznany