Badanie kifoplastyki i wertebroplastyki w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (KYPHO-01)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, oparte na metodzie bayesowskiej badanie fazy II dotyczące wykonalności kifoplastyki w miejscowym leczeniu przerzutów guzów litych do kręgosłupa
Konwencjonalna wertebroplastyka jest skuteczną opcją w leczeniu zmian kostnych (osteoporotycznych i nowotworowych). Jest wskazany jako zabieg przeciwbólowy i ma na celu wzmocnienie ściśniętego lub zagrożonego złamaniem kręgów.
Głównym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem wertebroplastyki są wycieki cementu, które mogą być odpowiedzialne za istotne upośledzenie kliniczne.
Kyfoplastyka to nowa alternatywna strategia wertebroplastyki, polegająca na wprowadzeniu balonu przez igłę do docelowego kręgu, a następnie napełnieniu balonu przed wstrzyknięciem cementu do przestrzeni.
W przypadku osteoporozy kifoplastyka pozwala na zmniejszenie częstości wycieków cementu.
Do tej pory nie są dostępne żadne dane z badań randomizowanych dotyczących populacji chorych na nowotwory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, Francja, 42270
- Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów innych niż hemopatie złośliwe, szpiczak, guzy mózgu, guzy zarodkowe i mięsaki kości;
- 2 miejsca przerzutów lub więcej;
- Przerzuty do kręgosłupa między T1 a L5 z redukcją kręgów co najmniej o 20%;
- Wskazanie do cementoplastyki od 1 do 6 kręgów określone przez 1 z poniższych:
- Ból równy lub większy niż 4/10 w wizualnej skali analogowej
- niestabilne kręgi (wynik SINS równy lub większy niż 7;
- Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej Spółdzielni: 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wertebroplastyki, w tym przeciwwskazania do stosowania cementu;
- Pacjent już leczony wertebroplastyką w ciągu ostatnich 3 miesięcy (1 pacjent nie może być przydzielony dwukrotnie w tym badaniu);
- Wcześniejsze leczenie ogniskowe docelowych kręgów (wertebroplastyka, przezskórna radiofrekwencja, embolizacja);
- Deficyt neurologiczny spowodowany kompresją rdzenia lub korzeni;
- Udział w innym badaniu klinicznym o intencji przeciwbólowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wertebroplastyka
Wertebroplastyka konwencjonalna (wymiana urządzenia według uznania badacza)
|
Konwencjonalna wertebroplastyka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kifoplastyka
Wertebroplastyka z umieszczeniem balonu i napompowaniem przed iniekcją cementu (wymiana urządzenia według uznania badacza)
|
Umieszczenie i napełnienie balonu przed iniekcją cementu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu dla każdej strategii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony na podstawie odsetka pacjentów bez wycieku cementu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość docelowych kręgów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Właściwości przeciwbólowe strategii dzień po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Dzień po zabiegu
|
|
Właściwości przeciwbólowe strategii po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
21 dni po zabiegu
|
|
Przeciwbólowe właściwości strategii na koniec badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Profil tolerancji strategii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Tolerancja zostanie oceniona zgodnie ze skalą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute — Common Terminology Criteria wersja 4
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
Rodzaj wycieku cementu (lokalizacja naczyniowa a korowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Lokalizacja zostanie opisana jako naczyniowa lub korowa przy użyciu ocen obrazowych
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wielkość wycieku cementu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Wielkość zostanie opisana jako istotna lub nieistotna, zgodnie z oceną badacza
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Objawy związane z wyciekiem cementu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Objawy związane z wyciekiem cementu będą zdarzeniami tolerancji, które badacz określa jako związane z wyciekiem cementu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia w obu ramionach w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Dallas dotyczącego bólu kręgosłupa
|
21 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia w obu ramionach na końcu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Dallas dotyczącego bólu kręgosłupa
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Korelacja między objętością wstrzykniętego cementu a stopniem uśmierzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET14000050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .