Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Capsaicin + Diklofenak w ostrym bólu pleców lub szyi

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek stosowanej miejscowo kombinacji zawierającej 2% diklofenaku + 0,075% kapsaicyny (2 g preparatu na aplikację; 2 razy dziennie przez 5 dni) w porównaniu z placebo , a także Diklofenak 2% i kapsaicyna 0,075% u pacjentów z ostrym bólem pleców lub szyi

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i tolerancję miejscowego preparatu w postaci żelu zawierającego połączenie diklofenaku i kapsaicyny w porównaniu z żelami zawierającymi sam diklofenak, samą kapsaicynę i placebo w leczeniu ostrego bólu pleców lub karku ból

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Niemcy, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podczas wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat z aktualnym rozpoznaniem ostrego bólu pleców lub szyi utrzymującego się co najmniej 24 godziny, ale krócej niż 21 dni
  • Ostry ból pleców lub ostry ból szyi powodujący ból podczas ruchu (POM) >= 50 mm (wizualna skala analogowa 0-100) dla co najmniej jednej procedury POM z 5 standardowych procedur.
  • Wrażliwość na nacisk algometryczny na bolesny punkt spustowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 3 lub więcej epizodów bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyłączeniem obecnego epizodu
  • Operacja z powodu bólu pleców lub szyi lub rehabilitacja z powodu bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ból pleców lub szyi, który można przypisać jakiejkolwiek konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczynie (np. wypadanie krążka międzykręgowego, kręgozmyk, osteomalacja, zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub guz)
  • Uraz lub nadwyrężenie mięśni pleców lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 dni przed Wizytą 1 lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, heparynoidów, środków zwiotczających mięśnie lub leków przeciwbólowych. Długo działające glukokortykoidy musiały zostać odstawione 10 dni przed włączeniem do badania. Wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego należy przerwać w odpowiednim czasie (według oceny badacza) przed włączeniem pacjenta do badania, aby umożliwić całkowite wypłukanie substancji czynnej w oparciu o ocenę badacza
  • Leczenie niefarmakologiczne (fizjoterapia, obróbka cieplna (np. plaster rozgrzewający, butelka z gorącą wodą) lub masaż, akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) lub produkt farmakologiczny nakładany miejscowo na okolice pleców lub szyi 24 godziny przed rozpoczęciem badania i podczas okresu badania
  • Znana ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub zespół Gilberta (Morbus Meulengracht)
  • Każdy inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub personelu ośrodka lub zgodności badania na podstawie oceny badacza.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki aktywne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, u których napady astmy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka zostały przyspieszone przez przyjęcie kwasu acetylosalicylowego (ASS) lub innych NLPZ
  • Podrażniona skóra (według oceny badacza), rany skórne, egzema lub otwarte rany w miejscu aplikacji
  • Negatywne doświadczenia w przeszłości z obróbką cieplną w przypadku dolegliwości mięśniowych
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania opartych na ocenie badacza
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Diklofenak
Lek: Diklofenak
Eksperymentalny: Diklofenak i kapsaicyna
Kombinacja stałej dawki
Lek: Diklofenak
Lek: Kapsaicyna
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Lek: Kapsaicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana POM między wartością wyjściową a dniem 2 wieczorem, 1 godzinę po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ból przy ruchu (POM) wykorzystano do oceny pomiaru bólu pleców i szyi. Ustalono znormalizowane ruchy, dla których wykonano pomiar. POMwp był miarą POM, która dała najwyższy wynik na początku badania; tj. POM najgorszej procedury. Natężenie bólu oceniano w spoczynku po staniu w pozycji pionowej względnie bez ruchu przez 1 minutę. Ból oceniano, zadając pacjentowi pytanie „Jak oceniłbyś teraz swój ból?” oraz przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10 centymetrów (cm), gdzie 0 cm = brak bólu do 10 cm = najgorszy możliwy ból. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla POMwp w cm.
Linia bazowa i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMwp Powierzchnia pod krzywą (AUC) obliczona od 0 do 72 godzin (godz.) (POMwp AUC(0-72 godz.))
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. AUC dla POMwp obliczono od 0 do 72 h, czyli dla pierwszych trzech dni leczenia stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia i błąd standardowy dla POMwp AUC (0-72 h) w centymetrach (cm). AUC reprezentuje POMwp jako średnią z pierwszych 3 dni leczenia (Dzień 1 do dnia 4 rano) – nie jest to tutaj rozumiane jako parametr farmakokinetyczny (PK) (stężenie w czasie).
0 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
POMwp Powierzchnia pod krzywą (AUC) obliczona od 0 do 120 godzin (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. AUC dla POMwp obliczono od 0 do 120 h, czyli dla pierwszych pięciu dni leczenia stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia i błąd standardowy dla POMwp AUC (0-120 h) w centymetrach (cm). AUC reprezentuje POMwp jako średnią z pierwszych 5 dni leczenia (Dzień 1 do dnia 6 rano) – nie jest tu rozumiany jako parametr PK (stężenie w czasie).
0 do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ten wynik mierzy wzorzec liczby pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% od linii podstawowej po 1 godzinie po podaniu dawki w dniu 2 wieczorem.
Linia bazowa i dzień 2
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ten wynik mierzy wzorzec liczby pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 50% od linii podstawowej po 1 godzinie po podaniu dawki w dniu 2 wieczorem.
Linia bazowa i dzień 2
Zmiana od linii podstawowej w POMwp (cm) w dniu 6 rano
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Ból przy ruchu (POM) wykorzystano do oceny pomiaru bólu pleców i szyi. Ustalono znormalizowane ruchy, dla których wykonano pomiar. POMwp był miarą POM, która dała najwyższy wynik na początku badania; tj. POM najgorszej procedury. Natężenie bólu oceniano w spoczynku po staniu w pozycji pionowej względnie bez ruchu przez 1 minutę. Ból oceniano, zadając pacjentowi pytanie „Jak oceniłbyś teraz swój ból?” oraz przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu do 10 cm = najgorszy możliwy ból. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od linii bazowej i błąd standardowy dla POMwp w centymetrach (cm).
Wartość bazowa i dzień 6
Zmiana od linii bazowej w algometrii ciśnieniowej (PA) w dniu 2 wieczorem, przed podaniem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
PA to metoda opisana w celu określenia progu bólu uciskowego (PPT) poprzez zastosowanie kontrolowanego nacisku na dany punkt ciała. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla PA.
Linia bazowa i dzień 2
Zmiana od linii bazowej w algometrii ciśnienia (PA) w dniu 6 rano
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
PA to metoda opisana w celu określenia progu bólu uciskowego (PPT) poprzez zastosowanie kontrolowanego nacisku na dany punkt ciała. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla PA.
Wartość bazowa i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj