Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń pod nadzorem i bez nadzoru w leczeniu dolnego odcinka kręgosłupa

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efekty programu ćwiczeń pod nadzorem i bez nadzoru w leczeniu bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne

STRESZCZENIE: Bóle krzyża są jedną z najczęstszych przyczyn niesprawności. Częstość występowania tego zespołu wynosi 60-85% dla przeżycia osobników. Jedną z najbardziej obiecujących strategii leczenia bólu krzyża jest aktywność fizyczna, która zwykle wiąże się z długą listą korzyści zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: ocena skuteczności protokołu ćwiczeń w rehabilitacji bólu krzyża pod nadzorem służby fizjoterapeutycznej i rehabilitacji w Hospital de Clínicas de Porto Alegre w porównaniu z tym samym protokołem wykonywanym w domu w odniesieniu do bólu.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne na próbie 122 osób obojga płci, w wieku od 30 do 55 lat, uskarżających się na bóle krzyża. Osoby te wykonają w ciągu 12 tygodni protokół ćwiczeń z usługi „Ćwiczenia na ból krzyża” Fizjoterapii i Rehabilitacji z HCPA, losowo podzielone na dwie grupy: grupa 1 wykona cały protokół ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od profesjonalisty wychowania fizycznego , w Służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji w HCPA. Grupa 2 ukończy jedną sesję protokołu ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od specjalisty Wychowania Fizycznego, w służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji HCPA, w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących protokołu. Dalsze sesje będą realizowane w domu, wraz z cotygodniowym monitoringiem badaczy poprzez rozmowy telefoniczne, pacjenci z tej grupy otrzymają instrukcję z sekwencją ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 55 lat
  • Ból powinien być bez promieniowania do dolnej części ciała
  • Ból z więcej niż 12 tygodniami ewolucji.
  • Wizualna analogowa skala bólu (VAS) powinna wykazywać wzór powyżej 3 (umiarkowany).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia: zostaną wykluczeni pacjenci, u których występuje upośledzenie mięśniowo-szkieletowe w dolnej części ciała,
  • Po operacji i bloku znieczulającym.
  • osób dotkniętych chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi, świeżo przebytymi złamaniami, nowotworami, kobiety w ciąży, palacze i lekarze pierwszego kontaktu o aktywności fizycznej.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być w szpitalu dwa razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń
Ukończy cały protokół ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od profesjonalisty wychowania fizycznego w Służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji w HCPA
Inny: Protokół ćwiczeń
Grupa kontrolna wypełni cały protokół ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od profesjonalisty wychowania fizycznego, w Służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji w HCPA.
Eksperymentalny: Podręcznik ćwiczeń
Grupa lecznicza: wykona jedną sesję protokołu ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od profesjonalisty Wychowania Fizycznego, w służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji HCPA, w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących protokołu. Dalsze sesje będą realizowane w domu, wraz z cotygodniowym monitoringiem badaczy poprzez rozmowy telefoniczne, pacjenci z tej grupy otrzymają instrukcję z sekwencją ćwiczeń.
Inny: Podręcznik ćwiczeń
Grupa terapeutyczna wykona jedną sesję protokołu ćwiczeń z orientacją i obecnością bezpośrednio od specjalisty Wychowania Fizycznego, w służbie Fizjoterapii i Rehabilitacji HCPA, w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących protokołu. Dalsze sesje będą realizowane w domu, wraz z cotygodniowym monitoringiem badaczy poprzez rozmowy telefoniczne, pacjenci z tej grupy otrzymają podręcznik z sekwencją ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu do oceny bólu krzyża
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna Analogowa Skala Bólu (EVA) - zmiana od bólu wyjściowego po interwencji - ocenia intensywność bólu za pomocą linijki podzielonej na jedenaście równych części, z klasyfikacją od 0 (bezbolesny) do 10 (ból maksymalny).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta (SF-36) w celu oceny jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia po interwencji - Ankieta z 36 pozycjami, które mierzą 8 zmiennych.
24 miesiące
Sześciominutowy test marszu - Wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydolności funkcjonalnej po interwencji — zmierz dystans przebyty w ciągu 6 minut. Wykonywany w korytarzu o odległości 30 metrów z dwoma pachołkami na końcach.
24 miesiące
test usiądź i sięgnij - elastyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana gibkości w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji - osoba w pozycji siedzącej z nogami wyprostowanymi zorientowanymi przesuwa znacznik po powierzchni milimetrowej, trzymana 3 razy i uznawana za największą wartość
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio C. dos Santos, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-0526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami